浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题.pdfVIP

　　第 22 卷第 3期 中国医学伦理学 Vo l. 22 No. 3 2009年 6 月 Ch ine se M ed ical Eth ic s Jun. 2009 ·科研伦理 · 浅析临床科研中知情同意书撰写存在的问题 吴翠云 ,伍 　蓉 ,曹国英 ,陈小音 (复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 ,上海 　200040) 摘〔要 〕通过对 2007年度和 2008年度某院伦理审查委员会受理的 178份涉及人的临床科研项目知情同意书进行整理和分 析 , 归纳和总结出主要存在问题 :用语不通俗易懂 ,不符合普通大众的理解水平 ;基本要素缺项或告知不充分 ;言语表达存在诱 导或广告性语言等 。由此展开讨论并提出改进建议 。 关〔键词 〕临床科研 ;知情同意书 ;要素 〔中图分类号 〕R - 052　　　 文〔献标识码 〕A 　　　 文〔章编号 〕100 1 - 8565 (2009) 03 - 0 153 - 02 A br ief ana ly sis of prob lem s ex isting in the com po sition of inform ed con sen t form in sc ien tif ic research WU Cu i - y un, WU R ong, CA O Guo - y ing, CHEN X iao - y in ( E th ica l R eview Comm ittee of H uashan H osp ita l, F udan Un ivers ity, S hang ha i, 200040) A b stract:B a sed on the co llation and analysis of 178 inform ed con sen t form s of clin ical re search p rojects related to hum an accep ted by the eth ical review comm ittee of one ho sp ital in 2007 and 2008, m ajor p rob lem s were summ arized a s fo llow s: the exp re ssion wa s difficu lt to be understood and wa s un su itab le for popu lar app rehen sion; lack of ba sic elem en ts or in sufficien tly inform ed; inductive or advertising exp re ssion s existed, etc. A ccordingly, the discu ssion wa s m ade for som e recomm endation s of imp rovem en t. Key words:C lin ical re search; inform ed con sen t form ; elem en t 1　材料与方法 需要包括研究 目的和背景意义 、研究过程 、风险与不适 、受 1. 1　资料来源 益 、隐私保护 、自愿参加和随时可退出研究、发生研究相关损 针对 2007、2008年度伦理审查委员会受理的由研究者 害的联系人信息等内容 ,某些项 目还要涉及对受试者补偿 、 自行发起和自己撰写的 178份知情同意书展开讨论 。 受试者可能获得的其他备选治疗或疗法