九灵通胶囊的质量标准研究.pdfVIP

中国现代药物应用2009年 11月第3卷第 2l期 ChinJModDrugAppl。Nov2009．Vo1．3．No．21 · 83 · 试验结果表明，对总提取物的影响：以提取次数和加水 合实际生产，初步拟定水煎煮条件为：l0倍量煎煮 3次，2 量对其影响较大。提取次数为3次，加水量为 10倍量时，总 h／次。 提取物含量较高。最佳组合为AB：C。 4 讨论 对黄芩苷含量的影响：以提取次数对其影响较大。提取 夏菊滴鼻液处方中有多味中药材，通过本次实验证 明。 次数为3次时，黄芩苷含量较高。最佳组合为 c。 10倍量煎煮3次，2h／次 的生产工艺，方中主药黄芩的有效 综合两者 ，用黄芩苷、总提取物含量作为检测指标对提 成分含量相对较高，且该工艺条件符合大生产要求，切实 取参数进行优选，方差分析表明，因素C对其影响最大，即提 可行 。 取次数为3次时，三者含量相对较高，其余因素影响较小，结 九灵通胶囊的质量标准研究 袁文汇 杨敏 【摘要】 目的 研究与建立九灵通胶囊的质量标准。方法 采用薄层色谱法(TLC)对九灵通胶囊 中淫洋藿、当归、延胡索、丹参、何首乌等进行定性鉴别；采用高效相色谱法测定九灵通胶囊中淫洋藿苷 的含量。结果 TLC专属性强。HPLC准确可靠。淫洋藿苷在0．1～0．6txg范围内呈 良好线性关系 (r= 0．9993)，平均回收率为99．8％，RSD=0．65％(n=6)。结论 该方法可靠、准确，能有效地控制制剂 质量 。 【关键词】 九灵通胶囊；淫洋藿苷；质量控制；薄层色谱 九灵通胶囊是我院骨科传统制剂，由淫羊藿、当归、延胡 回流 1h，滤过 ，滤液挥干，残渣加乙醚 1ml使溶解 ，作为供试 索、丹参、何首乌、熟地黄、巴戟天、白芍、羌活、独活、木瓜等 品溶液。另取当归对照药材 1g，加 乙醚 15m1，同法制成对 纯中药组成的复方制剂，具有补肝肾，强筋骨，祛风除湿之 照药材溶液。照薄层色谱法…试验，吸取上述两种溶液各 功。用于寒湿阻络或肝肾两虚引起的肢体疼痛 ，关节肿大 ， 5 l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷一醋酸乙酯 (9： 屈伸不利 ，腰膝酸软，耳鸣目眩，倦怠无力等证。经多年临床 1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。 应用证明，疗效确切。为能满足 日常的制剂生产，控制药品 供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显两个 以 质量。为此本研究对九灵通胶囊的鉴别、含量测定进行研 上相同颜色的亮蓝色荧光斑点，阴性无干扰。 究，制订能控制药品质量的标准。现报告如下。 2．1．3 延胡索…取本品内容物6g，研细，加浓氨溶液 1ml 1 材料与仪器 与氯仿20ml，超声处理 10min，再浸渍20min，滤过，滤液蒸 日本岛津 LC10AT高效液相色谱输液泵 ，SPD10AVP紫 干，残渣加乙醇 1ml使溶解 ，作为供试品溶液。再取延胡索 外可见检测仪 ，岛津 7725进样品，ANASTAR色谱工作站， 乙素对照品，加乙醇制成每 1ml含 1mg的溶液 ，作为对照品 DL360超声波清洗器 (江苏常州 中威 电子仪器厂，功率 溶液。照薄层色谱法 试验，吸取供试品溶液 10l，对照品 240W，频率35kHz)；硅胶 G(青 岛海洋化工厂)；层析缸 (20 溶液 1l，分别点于同一硅胶G薄层板上 ，以正己烷一氯仿．甲 cm×10cm)；层析柱 (内径 10mm)；UV-1型三用紫外分析仪 醇(10：6：1)为展开剂，展开 ，取出，晾干，置碘蒸气中熏至斑 (上海顾村电光仪器厂)；当归对照药材、何首乌对照药材、延 点清晰，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相 胡索乙素对照品、丹参酮 ⅡA对照品、淫羊藿苷对照品由中 同的黄色斑点 ，阴性无干扰。 国药品生物制品鉴定所提供；九灵通胶囊及阴性样品由重庆 2．1．4 丹参…取本品内容物8g，加乙醚3OrIll，超声处理20 市中医院自制 ；甲醇(色谱纯)；水