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·８７６· ＨｅｒａｌｄｏｆＭｅｄｉｃｉｎｅＶｏｌ２７Ｎｏ７Ｊｕｌｙ２００８ 《中药注册管理补充规定》的解读 詹学锋 （华中科技大学同济医学院药学院，武汉　４３００３０） ［关键词］　中药注册管理补充规定；国家食品药品监督管理局；解读 ［中图分类号］　Ｒ９５１　　　［文献标识码］　Ｃ　　　［文章编号］　１００４０７８１（２００８）０７０８７６０２ 　　国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）为遵循中医药研究规 主治等的具体来源。为严格限定入选范围，此类复方由国家中 律，体现中药注册特点，规范中药注册行为，促进中医药和民族 医药局组织有关专家按照具体要求进行遴选和发布。 医药事业发展，根据《药品注册管理办法》的有关规定，制定了 符合以下条件的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研 《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》），于２００８年 究资料，并直接申报生产： 处方中不含毒性药材或配伍禁忌； ① １月７日公布施行。 处方中药味均有法定标准； 生产工艺与传统工艺基本一 ② ③ １　制定《补充规定》的背景　 致； 给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍 ④ 自１９８５年《中华人民共和国药品管理法》《新药审批办法》 记载相当； 功能主治与古代医籍记载一致； 适用范围不包 ⑤ ⑥ 发布以来，中药注册管理逐步规范和严格，中药产品安全有效 括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。这些中药复 和质量得到加强。但同时也逐渐显现一些问题，一是中医药没 方制剂的药品说明书中须注明处方及功能主治的具体来源，说 有充分发挥其优势与特色，二是中药研发创新力度不足，三是 明本方剂有长期临床应用基础，并经非临床安全性评价。该类 药材来源和资源可持续利用等重视不够等。２００７年７月１０日 中药复方制剂不发给新药证书。 ＳＦＤＡ发布新修订的《药品注册管理办法》，确立科学监管药品 强调主治为证候的中药复方制剂，是指在中医药理论指导 注册工作的指导思想，对药品注册管理提出了更高的要求。新 下，用于治疗中医证候的中药复方制剂，包括治疗中医学的病 办法中对中药的具体规定尚没有完全明确，需要进一步解释和 或症状的中药复方制剂。要求此类复方由专家对其组方合理 说明具体条款的内涵和技术要求。于是，由ＳＦＤＡ药品注册司 性和临床应用基础等进行审查。对于中医药界对证候的动物 牵头、组织有关部门人员和专家成立专门起草小组，深入基层 模型存在争议，药效学评价上可不采用尚不成熟的证候动物模 开展调研，组织召开２０多次会议，广泛听取各界意见，并将初 型，而是把评价的重点放在临床验证，在临床试验上提高要求。 稿上网公开征求意见。经反复讨论和修改，《补充规定》于２００８ 对此类复方的功能主治范围严格加以限定，只能以中医术语表 年１月７日公布施行。 述对证候的疗效，不能擅自增加对西医疾病的作用描述。 《补充规定》出台进一步明确了中药注册管理的总体要求， 根据中药的特殊性，进一步明确对改剂型申请的要求，强 继承和发扬我国传统中药，突出中医药特色，促进我国自主创 调必须通过临床试验来证明改剂型的合理性和必要性，同时取 新和中药新药研制的发展。 消原来