两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用.pdfVIP

检验医学2012年4月第27卷第4期 !垒P !! !： 文章编号：1673．8640(2012)04-0311-05 中图分类号：R446 文献标志码 ：A 两种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用 裘海文， 张媛媛 ， 陈 敏 (宁波大学医学院附属医院检验科，浙江 宁波 315020) 摘要：目的 探讨2种质量规范在临床化学分析性能评价中的应用。方法 选取宁波大学医学院附属医院 实验室的日立检测系统 (HITACHI)实验项 目室内质量控制的不精密度和室间质评的平均偏倚 (Bias)，同时选取 另一美国食品和药物管理局(FDA)认可的完整检测系统(ModularPPI)实验项 目的不精密度和不准确性；允许 总误差 (TEa)选用美国临床实验室修正法案 (CLIA88)和根据生物学变异 (BV)制定的允许质量规范。应用 Westgard方法性能决定图评价各 自检测系统的分析性能可否达到规定的质量要求；并进一步分析2种质量规范 下ModularPPI的分析性能检出率，评价其适用性。结果 在23个测定项 目中，用CLIA88允许质量规范要求， 本实验室 HITACHI的尿素 (Cr)、氯 (C1一)测定方法不能满足质量要求，总蛋白(TP)、肌酸激酶 (cK)、尿酸 (CA) 属于临界水平 ，总胆红素 (TBil)、碱性磷酸酶 (ALP)、总胆固醇 (Tc)、钠 (Na )、镁 (Mg)分析性能良好，其余 11 个项 目分析系统性能优秀；在ModularPPI上常规生化项 目的分析性能可以接受，同时其分析性能优秀率、良好 率、边缘率、不符率分别为75％、15％、10％、O％，而在BV“低限”、“合适”和 “理想”的质量规范下其不符率分别 为21％、48％和65％。结论 应用Westgard方法性能决定图判定生化检测系统的分析性能准确、简便，适合临 床实验室应用；CLIA88的质量规范要求更适用于当前实验室的质量要求；BV的质量规范适用于部分分析性能 优秀的项 目。 关键词：检测系统；临床实验室 ；质量控制 Theapplicationoftwoqualitystandardsinclinicalchemicalanalysisperformanceevaluation qiuHaiwen， ZHANGYuanyuan，CHENMin． (TheAffiliatedHospitalofSchoolofMedicineofNingboUniversity，ZhefiangNingbo 315020，China) Abstract：0bjective Toinvestigatetheapplication of2qualitystandardsin clinicalchemical analysis performanceevaluation．M ethods The internal quality controlimprecision and externalquality controlaverage deviationofourlaboratory(HITACHIanalysissystem)wereselected．Theimprecisionandinaccuracyofcompletetest system (ModularPPIanalysissystem)approvedbytheFoodandDrugAdministration(FDA)wereselected．The allowabletotalerror(TEa)accordingtotheClinicalLaboratoryImprovementAmendment(CLIA88)weremadebythe biologicalvariation(BV)．MakinguseofWestgardperfomranceevaluationdecisiongraph，eachdetectionsystem analysisperfomr nace meeting the prescribed quality requirem