关于中药复方新药投料方式的思考.pdfVIP

2009年 1O月 中成 药 October20o9 第3l卷 第 10期 ChineseTraditionalPatentMedicine Vo1．31 No．10 [学术探讨] 关于中药复方新药投料方式的思考 周跃华 (国家食品药品监督管理局药品审评中心，北京 100038) 关键词：提取物；勾兑 ；调配 摘要：本文对我国中成药复方制剂的投料方式进行了回顾和分析，建议单煎与混煎对疗效无明显影响的中药复方新药可 采用提取物混批勾兑投料的方式(处方表述为提取物)，对适合群药混煎的其他中药复方新药采用多批药材调配等方式 (处方表述为药材)，以提高不同批次中药新药质量的稳定性及均一性。此外，对提取物投料需关注的问题及注意事项 进行了分析，为提取物投料方式在中药新药生产中的应用提供参考。 中图分类号：R943 文献标识码：B 文章编号：1001—1528(2009)10—1588-03 由于中成药中所含成分的复杂性及质量影响因素的多 益母草总碱70mg”，其质量标准的含量限度为：每粒含总生 样性，需要通过全过程的质量控制保证不同批次产品质量的 物碱 以盐酸水苏碱 (CH NO：·HC1)计，应为标示量 的 稳定均一，从而保证临床用药的安全性及有效性。由于不同 90．O％～110．0％。同时，还需规定有效部位原料药的含量 批次药材质量存在一定差异，直接采用药材投料会引起制剂 范围，益妇胶囊的原料药为 “益母草总碱”，其质量标准规定 质量的波动。本文仅从保证不同批次药品质量稳定均一的 含总生物碱应为50．0％ ～60．O％。该投料方式有利于保证 角度，对中药复方新药的投料方式提出一些个人意见，仅供 不同批次产品质量的相对稳定。 参考。 2 中成药复方制剂的投料方式与药品质量的稳定 1 中成药复方制剂投料方式概况 2．1 药材直接投料的中成药质量有一定差异 1．1 药材投料 目前我国中成药复方制剂质量标准中的投 原料的投料方式对中药复方制剂质量的稳定有一定影 料方式主要是药材投料，即在中成药质量标准 [处方]中明 响。药材直接投料的方式与传统汤剂类似。从药材质量差 确生产该药品所用药材的种类及用量，并在 [制法]项下明 异的角度看，由于中药材的质量受多种因素的影响，其所含 确制剂的制成总量，使得在规定的用法用量下，患者 “日服生 有效成分的量有一定波动，直接以药材投料会将药材所含成 药量”一致。这也是 目前我国中成药处方投料的主要形式。 分的差异带到制剂中，使不同批次药品中有效成分的含量产 1．2 提取物投料 中成药复方制剂质量标准中也有以提取 生一定差异。从制剂处方的角度看 ，除丸剂等药粉直接成型 物投料的形式。即在中成药质量标准 [处方]中明确生产该 的剂型外，往往需要将药材提取制成一定的中间体，如浸膏、 药品所用提取物的种类及用量，并在[制法]项下明确制剂 干浸膏等，然后添加特定种类的辅料，中间体与特定的辅料 的制成总量 ，使得在规定的用法用量下，患者 “日服提取物 组成制剂处方，再经成型工艺制成制剂。以药材直接投料 量”一致。如2005年版药典中的 “银黄 口服液”…以及部颁 时，提取所得中间体量有一定差异，需要对制剂处方中的中 标准中的 “茵栀黄 口服液”等，处方均以提取物投料，制剂质 间体量及辅料量进行调整，才能保持单位制剂规格的稳定。 量标准后以附上提取物的制法及质量标准。此外 ，银杏叶片 这样，不同批次药品的单位制剂所相当的药材量固定了，但 等以具有独立质量标准的提取物投料。 所含浸膏等中间体量有一定差异。 1．3 原料药投料 中成药复方制剂质量标准中还有以原料 2．2 提高不 同批次药品质量稳定性的方法 药 (主要指有效成分、有效部位或化学药)投料的