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航空航天 疫苗生产工艺中的生物负荷控制 环境控制 机电 过滤 流体与气体处理 液压 气动 过程控制 密封与屏蔽 疫苗 如今，疫苗的生产在生物制药行业中的比重已经变得越来越大。为保护人类免受疾病的 侵扰，疫苗的生产和使用逐步扩展至全球各个地方。 疫苗是将整个生物体或生物体的一部分， 监管机构对疫苗行业的审查非常严格，质 出于验证和注册的考虑，在疫苗研发生 通过人工灭活，减弱或去除其致病机制而 量控制则成为该行业的根本任务。在疫苗 产的早期阶段，选择合适的过滤产品是 制成的一种生物制剂。它能够刺激宿主体 开发的初级阶段，通常需要对产品进行注 相当重要的。 内免疫系统产生免疫记忆反应，表达大量 册审批。审批检查要求对生产的每一个环 的保护蛋白从而阻止病原对宿主的伤害。 节，包括过滤在内，都有明确的规定。之 后，若对初始生产工艺有任何重大修改， 在治疗人类和动物传染病的用药中，疫苗 都需要进行再次注册审批，甚至包括后期 是唯一一种被广泛应用的预防性手段。 的临床实验。 目前，疫苗每年全球的市场总值约达 $220亿，并以每年10%的速度增长。此 外，新疫苗的研发和现有产品需求的日 益增加，意味着需要通过更高效的生产 技术来扩大现有的生产规模。 3 疫苗的种类 如今的疫苗市场，产品种类繁多。它们 疫苗的种类不同，它的生产工艺也会大 以前，获批用于疫苗生产的佐剂主要是铝 被大量用来治疗或预防由于细菌、病毒 相径庭。比如，细菌可以在培养基中培 盐。然而现在，表面活性剂、油水乳胶、 感染或者遗传缺陷所引起的疾病。下面 养，但是病毒则必须在宿主体内增殖。 刺激免疫复合物如磷脂和皂角苷等，都被 举例说明一些主要的疫苗种类。 典型的生产工艺包括鸡蛋培养、哺乳动 越来越多地应用于疫苗生产中。 物细胞培养或者细菌培养。 疫苗的组成多种多样，比如：经过灭活 或者减弱活性（具有活性，但是致病机 除了这些免疫成份，疫苗中还经常需要 理已经被去除）的整个生物体、生物片 添加佐剂。佐剂成份会提高病人的免疫 段（病原体）、经修饰后失去毒性的毒 能力（使免疫反应更明显、免疫时间更 素（类毒素）、甚至是DNA片段（DNA 长），同时帮助减少疫苗的用量。 疫苗）。 4 过滤器的应用 虽然每种疫苗的生产工艺大相径庭，但是过滤器的基本应用不会随着疫苗的种类不同而 改变。 运用膜过滤技术，能保证在疫苗生产过 在灌装和包装过程中，同样需要使用除 能力。因此，在选择一个合适的过滤系 程中每个阶段添加进去的溶液，如培养 菌过滤器以保证最终产品的质量。 统时，应该把这些因素都考虑进去。 基、缓冲液和添加剂等都是无菌的，从 而确保疫苗产品的质量。 在疫苗生产中，通常会添加大量的佐剂。 为了保证系统的无菌，选用合适的除菌