JJFl353—2012《血液透析装置校准规范》解读.pdfVIP

TECHNOLOGY 术培训 测量要求 ．故取消了旧规程 中合成器+变频器+衰减 果通知书内页格式 (见JJG841—2012之 附录B．1)、检定 器组合式信号发生的方法 考虑到微波频率计数器 证书检定结果页格式 (见附录JJG841—2012之B_2．1)、 输入灵敏度和最大输入 电平技术指标 ，只是一个 门 检定结果通知书检定结果页格式 (见JJG841—2012之 限值而非高准确度 电平测量 ．同时也考虑到实际检 附录B．2-2)和检定原始记录数据页格式(见附录A)。 定操作的便捷性 ．故在新规程的检定方法中，对L波 三、检定 中的注意事项 段 以上频段规定了两种检定方法供选用 方法一适 新规程检定项 目中．最大输入电平的检定需谨 用于合成信号发生器输出电平准确度和传输线插入 慎 ．否则有损坏仪器的风险。通常产品技术说明书给 损耗满足规定要求的情况 ：方法二采用较为准确的 出的仪器最大输入电平标称值．距离损坏电平 尚有一 功率计测量方法 ．宜优先采用 考虑到满足要求的 定余量．但仪器长期使用后．相应技术指标会有所下 功分器较难获取并且功率计测量法 已能满足输入灵 降 因此，较为安全的方法是，直接通过仪器使用者或 敏度和最大输入电平测量要求．故取消了旧规程 中 者产品技术说明书．获取仪器最大输入 电平信息，确 采用功分器 的检定方法 定满足要求后 ．不必再寻找最大输入 电平值．这样有 5．附录 利于保护被测仪器 按fl~JJF1002—2010的要求 ．新增检定证书／检定结 作者单位 上【海市计量测试技术研究院】国 JJF1353—2O12 《血液透析装置校准规范 解读 口唐敏然 胡 良勇 徐蓓 蒋雪萍 一 、 规范制定的必要性和意义 液透析装置校准规范》 该规范于2o12年9月正式生 血液透析装置是清除血液中代谢产物 、异常血浆 效 在此之前我 国虽然个别省份制定 了地方规范 ．但 成分以及蓄积体 内的药物或毒物等．纠正体 内电解质 由于应用地域 的局限性和校准方法及技术要求 的不 与维持酸碱平衡的一组体外循环装置。由于血液透析 同．使得全国血液透析装置的校准缺乏一致 的标准 。 装置直接与病人动 (静 )脉相连接，其 电导率、压力等 通过制定校准规范 ．确立 了可量值溯源的校准设备、 各项性能指标的准确性直接影响病人的生命安全和 装置的计量特性和装置的校准方法．满足了社会需求 治疗效果．因此．如何对血液透析装置进行计量校准， 和国家相关技术标准的要求．为血液透析装置的量值 以确保其为临床提供科学、准确、可靠的数据，并符合 统一提供了法律和技术支撑 ．完善了国家血液透析装 相关要求非常重要。 置各量值的量值溯源传递体系。同时也充实了我国医 国家医药行业标准YY0054—2010 《血液透析设 学计量安全监管体系 ．提升了政府 的监管能力。 备》(替代YYO054—2003)已于2012年6月正式实施，该 二、规范主要 内容及重点解读 行业标准对血液透析装置的生产质量标准进行 了重 1．内容结构 新规定 全 国临床医学计量技术委员会委托广州市计 JJF1353—2012是按照JJF1071—2000 《国家计量校 量检测技术研究院主要负责起草了JJF1353—2012(血 准规范编写规则》的要求进行编写的。JJF1353—2012 124中国计量2o13．3