缺陷药品内涵与外延探析.pdfVIP

现代商贸工业 NO．08，2013 ModernBusinessTradeIndustry 2013年第 O8期 缺陷药品内涵与外延探析 张 焕 邵 蓉 (中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 211198) 摘 要 ：基于缺陷药品在药品责任立法 中的重要性，对其 内涵和外延进行探析 。缺陷药品的 内涵包括其定义、判定标 准和缺陷类型；缺陷药品的外延通过与合格药品、不合格药品的对 比进行界定 。药品缺陷的本质是不合理危险，药品标准 不能单独作为判定缺陷的依据 ，处方药与非处方药的缺陷判定存在不 同，药品不 良反应是否认定为缺陷需要根据不 同情况 作 限制解释 。 关键词 ：缺 陷药品；缺 陷类型；判定标准 中图分类号：F2 文献标识码：A 文章编号 ：1672—3198(2O13)O8—0086—02 ’ 药品是一类特殊产品，但现有药品法律法规 尚未引入 1．3 药品缺陷的类型 缺陷药品概念。缺陷药品在药品责任立法 中存在空 白，表 对于一般产品缺陷类型 ，通行者根据 “三分说”将缺陷 现为 《药品管理法》将所有药品质量 问题几乎均纳入假劣药 分为设计缺陷、制造缺陷和警示缺陷，据此药品缺陷可划分 范畴，《药品召回管理办法》也未提出缺陷药品概念，然而药 为研发 (设计)缺陷、制造 (生产)缺陷、警示 (指示)缺陷，此 品侵权损害赔偿责任和药品召回义务 的承担 ，均 以药 品存 种传统划分方法 的前提是将药品缺陷界定为生产者将药品 在缺陷为前提要件 ，将缺陷药品引入立法是未来发展 的趋 投人流通时已知或应知的不合理危险，缺陷内涵表现为 ： 势 ，而缺陷药品的概念研究是立法的基础 ，研究缺陷药品的 (1)药品设计缺陷是指 由于设计 因素导致药品存在 的不合 内涵和外延研究具有重要 的现实意义 。 理危险，表现为药 品原料、辅料选择不当，药品复方组合具 1 缺陷药品的内涵界定 有不合理危险 ，药品剂量不合理，药品剂型设计不合理 、药 1．1 缺陷药品的定义 品生产工艺设计不合理 、药品包装设计不合理 以及药 品适 人们使用药品的 目的在于诊断、治疗、预 防及减轻疾 应症设计不合理、用法规定不合理、储存条件设计不合理等 病 ，药品具有不同于一般产品的特殊性 ，安全性和有效性是 缺陷；(2)药品制造缺陷的本质是药品在制造过程中产生的 其最基本的质量特性 ，表现为药品应具备不加剧损害的安 不合理危险 ，直接表现为与药品预先设计的偏离，与同一生 全性以及诊断、治疗、预防及减轻疾病的有效性。对缺陷药 产线上同批次其他药品品质的不同，原料和辅料质量不合 品的定义一方面应考虑其安全性 ，即对消费者存在不合理 格 、药品包装材料质量不合格 、工艺流程中相关工序失误； 安全风险；另一方面考虑其有效性 ，即是否提供合理预期治 (3)药品瞽示缺陷是指药品生产者、销售者未对药品的危险 疗效果 ；所 以缺陷药品可定义为对消费者存在不合理安全 性和正确使用作 出适 当的警告和说 明，导致药品使用 中存 风险并且(或)未提供合理预期治疗效果的药品。药品无效 在不合理危险，表现为药品名称、成分、有效期 、适应症或功 和药品 自身的不合理危险均属于药品缺陷，药品缺陷的本 能主治、用法用量、贮藏、运输 、禁忌 、不 良反应和注意事项 质是不合理危险。 等警示事项不全或有误，以及警示对象不 当、警示方式不合 1．2 缺陷药品的判定标准 理、警示载体不合理引起的不合理危险。此外，国内许多学 我国 《产品质量法》规定 “强制性标准”和 “不合理危险” 者为了对缺陷药品的类型进行更加合理和准确的界定 ，根 是对产品缺陷进行判断的两个平行适用标准 ，它为衡量产 据现有药品流通过程对缺陷药 品的种类进行补充，在三种 品是否有缺陷提供了一个双重标准，造成法律适用的困境； 缺陷的基础上提 出更多 的药