颗粒分析准确度对生产过程和最终产品影响.pdfVIP

应 用 颗粒分析的准确度对生产过程 和最终产品的影响 图像分析系统可以测量颗粒大小、形状和浓度，并且允许用 户对特定的颗粒设置测量参数。 作 者: PETER BOUZA 颗粒分析在医药行业中，无论是 面积的球体颗粒计算得到的。虽然报 生产效率或生产过程，都起着关键性 告粒径结果认为得到了类似的统计直 的作用。粒径可以影响辅料或活性药 方图，但这些颗粒实际是不一样的。 物成份（ API ）的溶解度，并也可能 在生产环境中，形状的不规则性巨大 会影响到药物制剂。各种已有的颗粒 地影响流动性，形状边缘也会影响与 分析技术完全能满足今天的药品市场 其他颗粒的粘接能力，暴露的表面也 所需的颗粒粒度测量要求。 会影响所需的覆盖量。如果这些和其 然而，在某些情况下，简单的控 他与形状相关的因素在分析过程中是 制颗粒大小并不能完全的控制最终产 很重要的因素，那么使用单一的粒度 品。对监测和控制颗粒的形状尤为重 分析仪在分析过程中就可能无法捕捉 要。近年来，在制药行业的研究和质 到必要的参数。 量控制中，了解颗粒形状的信息促进 了图像分析的发展。 测量颗粒形状 大多数粒度分析方法在分析颗粒 时，都把颗粒假定为球形，输出的报 告也为“相当于球形直径” 的结果。这种 假设在大多数情况下是不能接受的。 图 1 ：两种相当于大约 63微米球形直径的 例如，样品在流动生产过程中，单独 粒子。然而，两者在形状和作用上有明显的 监测颗粒大小是不准确的。有些粒子 区别。 可能是球形，一些可能是矩形，球形 颗粒比长方形颗粒流动性更好些— 需 图像分析系统的其他功能 要更少的能量。为确保矩形颗粒均匀 除了能够测量颗粒大小和形状， 流动，则需要更多的能量。颗粒形状 图像分析系统也可以测量浓度。这些 影响流动性，颗粒与其他样品组成成 系统可以分析被捕获的颗粒，同时， 分正确地混合能力将影响最终产品的 他们也可以对颗粒计数，提供一个颗 结果。 粒浓度参数。此外，如果样品中含有 图 1 表示的是一个真实的样品例 大量各种形状的颗粒，大多数图像分 子。大多数用来测量颗粒粒度的方法 析系统都可以在软件-计算形状参数的 都认为样品的颗粒形状类似于球形。 基础上定出一个分析样品的数量。在 该颗粒粒径是 “相当于球形”大约 63 图2 上的直方图中显示的是两个完全 微米的直径，这是由接近于具有相同 不相同的样品峰。图像分析系统可以 Pharmaceutical Online The Magazine 应 用 让用户选择性的查看创建每个直方图 峰值的实际颗粒的分析结果。 图 2 ：大多数图像分析系统使用户能够根据具体形状参数有选择性地查看颗粒不同部分的 统计直方图。 光滑。只有图像分析系统才能实现自 动化的测量和相关系数与统计值的结 合。 下列案例研究显示了在实际药物 辅料中使用动态图像分析仪在自动图 像分析里的一些优点。正如这个研究 表明的一样，用户利用形状参数，可 以更好地控制和监测样品颗粒，从而 得到更有效的结果和更有效的成本控 制。