关于GB9706．1标准问题.pdfVIP

维普资讯 维普资讯 标准检测 StandardandTesting 要支撑理由，在解答企业的问题时，这两条理由常被 准中的61项型式检测项 目。从法规的角度，国家有普 提到。 通法，有专门法；就医疗器械注册检测规定来说，三 (1)GB9706．1-1995标准是早就生效的强制性国家标准， 个 16号令是注册检测规定中的普通法，规定了医疗器 从执行标准的角度，早就应该执行，不是今天的新规定， 械注册检测的总体原则是依据标准进行全性能的型式 不存在从新规定实施之 日起执行的问题。过去没有全 检测，而 “国药器监字 【1997】第275号”通知则是注 面执行已经是错误的，不能再坚持错误。 册检测规定中的专项法，将医用电气设备的注册检测 (2)GB9706．1—1995标准所对应的国际标准是国际电工 区别于其它医疗器械的注册检测。因此产生了这样一 委员会发布的IEC601—1标准，是国际上发达国家都在 个实际情况：从 1997年至 2006年 1月以前，国家医 执行的标准，我们为什么不执行，这是对中国患者和 疗器械注册中对医用电气产品的注册检测从来没有提 使用者的不负责任。 出过要检测 GB9706．1-1995标准中全部 110项 内容的 要求。这是因为一直没有做出过停止执行 “国药器监 4 问题的实质 字 【1997】第 275号”通知的决定的缘故。今天，如果 这两条理由，听起来，都很有道理，并且是非 从这方面找理由，除非说 “国‘药器监字 【1997】第275号’ 常充分的道理，足以使管理部门依此做出决定。但 通知是原国家医药管理局发布的，与国家食品药品监 是，作为政府执法部门，我们对事情 ，特别是法规要 督管理局无关，是无效文件；现在我们执行的是国家 求，一定要求真务实，决不能似是而非。这不仅关系 食品药品监督管理局的 16号令”。如果能这样说，那 到此次决定的正确与否，还会对法规的逻辑性、系统性， 可以说企业的注册检测没有执行注册规定。但国家食 对今后的管理造成严重的负面影响。 品药品监督管理局从来没有这样宣布过，直至 2006年 4．1违反的是医疗器械主管部门的注册规定还是标准化 5月 10日的 “国食药监械 2【006]205号”文件，仍然提 主管部门的相关规定： 到了原国家医药管理局的 “国药器监字 1【997】第275 (1)医疗器械主管部门的注册规定： 号”通知，没有否认它，而只是因此对医用电气设备 从医疗器械主管部门注册规定的角度，关于注册 注册执行GB9706．1-1995标准有关事宜做了新的规定； 检测，有两个事实。一个是总体上对于医疗器械的注 从法规意义上说，这一天正式通知改变了原来的规定。 册检测，应该是全性能的型式检测，这一要求从中国 由此判别，(法律上也只能这样判别)：2006年5月 10 对医疗器械实行注册制度 以来就没有改变过。从 1996 日以前，中国的医疗器械主管部 门从来没有文件改变 年9月原国家医药管理局发布的第一个 《医疗器械产 过 “国药器监字 【1997】第275号”通知，亦没有宣布 品注册管理办法》(第一个 16号令)，经2000年4月 过其无效，医用电气设备注册检测只检GB9706．1-1995 国家药品监督管理局发布的 《医疗器械注册管理办法》 标准中的61项内容是没有违反医疗器械主管部门的注 (16号令)，到2004年8月国家食品药品监督管理局发 册规定的。 布的 《医疗器械注册管理办法》(16号令)，前后三个 既然今天才有新规定，应该从今天开始执行，怎么 16号令，对注册检测的原则没有改变过。但 1997年 说