对临床试验中“受试者知情同意权”法律保护的研究.pdfVIP

—36 — 　　　　　　　　　　　　　　中国医学伦理学 2005年 10 月第 18卷第 5 期总第 103 期 对临床试验中 “受试者知情同意权 ” 法律保护的研究 沈秀芹 ,曹永福 (山东大学医学院人文医学研究中心 , 山东　济南 　2500 12) 摘〔要 〕知情同意权作为患者的一项权利已经得到普遍认同。但现在医患双方都比较注重诊疗实践中一般的知情同意 ,而 对临床试验中受试者这一特殊群体的 “知情同意 ”没有引起足够的重视 ,导致在实践中这项权利常被侵犯 ,为医疗纠纷埋下了 隐患 。本文通过介绍国际上把伦理原则上升为法律规范 ,加强对受试者知情同意权利保护的经验 ,初步分析和探讨了我国法律 对临床试验中受试者知情同意权保护中存在的问题以及完善措施 。 关〔键词 〕临床试验 ;受试者 ;知情同意权 〔中国分类号 〕R - 052　　　 文〔献标识码 〕A 　　　 文〔章编号 〕100 1 - 8565 (2005) 05 - 0036 - 02 Study on L ega l Protection of Subject’s R ight of Inform ed Con sen t in C lin ica l Tr ia l S hen X iuqin, Cao Yongf u (H um an ism M ed icine D ep a rtm en t of M ed ica l S chool, S handong Un ivers ity, J inan, 2500 12, Ch ina) A b stract:A s a p atien t’s righ t, inform ed con sen t ha s been acknow ledged un iversally. Both ho sp ital and p atien ts attach great importance to norm al inform ed con sen t du ring clin ic. Bu t the subjects’righ t in clin ical trial didn ’t draw enough atten tion , wh ich lead s to encroachm en t of the subjects’ righ t and even the clin ical dispu te s. The law and ru le, ba sed on the eth ic s p rincip le, can enhance the p rotection of the subject’s righ t of inform ed con sen t. In th is ar ticle, the p rob lem on the legal p rotection again st the infringem en t of the subject’s righ t and the corre spond ing coun t er - m ea su re s are discu ssed. Key words:C lin ical trial; Subject; Inform ed con sen t ( ) 　　临床试验 C lin icalTrial :是一种主要以诊断或治疗 、预 能承担的痛苦 。必须告知受试者有权避免加入研究 ,且有权 防为 目的且在临床领域内进行的医学研究 。临床试验对于研 在任何时候自由退出他们已同意加入的试验研究 ;如果受试 究有效的预防和治疗疾病的方法十分重要 ,它可以对各种预 者因身体 、精神上的缺陷或未成年 ,医生应从受试者的合法的 防和治疗的措施 ,如药物 、手术 、器械等的实际效果作出判断 。 监护人处获得知情同意 。” 受试者的知情同意权 ,是指在临床试验中,受试者有权利