(医药医疗资料)某药业公司原辅材料、包装材料留样制度 1页.docVIP

原辅材料、包装材料留样制度 题 目：原辅材料、包装材料留样制度 编码：SMP QA 3802（2008） 颁发部门：质量保证部 替代：SMP QA 3801（2003） 起草人： 日期： 批 准 人： 日期： 审核人： 日期： 执行日期： 共 1 页 分发部门：中心化验室、质量管理室 为规范和完善留样管理工作，使生产所用到的原辅、部分包装材料具有可追塑性，特制订本制度 1．公司现有品种涉及药材按品种和产地收藏标本，存放于标本库，购进的药材每批进行留样，必要时可将样品进行适当处理。 2．购进的每批辅料、化学原料药、Ⅰ类药包材按批次进行留样。留样包装应尽量与供货包装相同，必要时可采用模拟包装；留样条件应与其贮存条件相符。 3．购进的纸质包装材料中，标签、说明书、药盒按批次进行留样，将样本收于检验记录中，瓦楞箱类包装材料可不留样。 4．留样样品应贮存在专用的留样库内，根据其贮藏条件分别设置常温库和阴凉库，由专人负责管理，并定期对留样为库温湿度进行监控。 5．留样量一般不得少于全检数量的一倍（微生物限度项除外）。 6．留样管理员接收样品时，应登记所收样品名称、批号、来源、留样量、留样日期等，并签名。 7．留样空心胶囊样品存放于空心胶囊仓库，由质保部留样员负责管理；药材、辅料、I类药包材根据其贮藏条件分别存放于常温库和阴凉库，留样样品的内包装为塑料密封袋，辅料样品外套牛皮袋