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第三章　 药物的鉴别试验 学习目标　 　● 　 　 知识目标： ● 了解药物鉴别的意义。 ● 理解药物鉴别试验的项目。 ● 掌握药物鉴别试验的常用方法。 能力目标： ● 能熟练应用药物鉴别的常用方法对药物进行鉴别。 第一节　 概　 　 述 药物的鉴别试验是根据药物的组成、分子结构和理化性质，采用化学、物理化学或生物学方 法来判断药物的真伪。 它是药品质量检验中的首项工作，只有在药物真伪鉴别无误的情况下，进 行药品的杂质检查、含量测定等分析才有意义。 中国药典和世界各国药典所收载的药品项下的 鉴别试验方法，均是用于证实贮藏在有标签容器中的药物是否为其所标示的药物，而不是对未知 物进行鉴别。 因为这些试验方法虽有一定的专属性，但不完全代表对该药物化学结构的确证，决 不能将某一鉴别试验作为判断的唯一根据，应联系其他有关项目全面考察一种药品。 药物的鉴 别试验一般收载于药品质量标准鉴别项下，对于原料药，还应结合性状项下的外观和物理常数等 进行确认。 第二节　 鉴别试验的项目 药物鉴别试验的项目主要包括性状、一般鉴别试验和专属鉴别试验等内容。 枟 中国药典枠 （２０１０ 年版）中鉴别项下规定的鉴别方法，仅适用于鉴别药物的真伪，对于原料药还应结合性状 项下的外观、溶解度和物理常数进行确认。 一、 性状 药物的性状反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、臭、味、溶解度和物理常数等。 （一）外观、臭、味 外观是对药物的色泽和外表的感观规定，包括药品的聚集状态、晶型、颜色以及臭味等 ４５ 第三章　 药物的鉴别试验 性质。 臭是药物本身固有的或应有的臭味。 味是具有特殊味觉的药物，应记述，但毒、剧、 麻药不作“味”记述（不主张用嘴尝试） 。 如枟 中国药典枠（２０１０ 年版）对阿司匹林的描述为 “ 本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭或微带醋酸臭，味微酸；遇湿气即缓缓水解” 。 对维生 素 B２ 的描述为“ 本品为橙黄色结晶性粉末；微臭，味微苦；溶液易变质，在碱性溶液中或遇 光变质更快” 。 （二）溶解度 溶解度是药物的一种物理性质，一定程度上能反映其纯度。 枟 中国药典枠（２０１０ 年版）采用 “极易溶解、易溶、溶解、略溶、微溶、极微溶解、几乎不溶或不溶”来描述药物在不同溶剂中的溶解 性能，并可作为药物精制或制备溶液时的参考依据。 如枟中国药典枠（２０１０ 年版）二部对维生素 C 的描述为“本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶”。 对红霉素的描述为“本 品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中极微溶解” 。 试验法：除另有规定外，称取研成细粉的供试品或量取液体供试品，于（２５ ± ２） ℃ 一定容量的 溶剂中，每隔 ５ min 强力振摇３０ s；观察３０ min 内的溶解情况，如无目视可见的溶质颗粒或液滴 时，即视为完全溶解。 （三）物理常数 物理常数是评价药物质量的重要指标。 其测定结果不仅对药物具有鉴别意义，同时也反映 了该药物的纯度。 枟 中国药典枠（２０１０ 年版）收载的物理常数有：相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋 度、折光率、黏度、吸收系数、酸值、碘值、皂化值等。 具体内容参见第二章。 二、 一般鉴别试验 一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构或理化性质的特征，通过化学反应来鉴别药物 的真伪。 对无机药物主要是根据阴、阳离子的特殊反应进行鉴别，而对有机药物则大都采用典型 官能团反应。 因此，一般鉴别试验只能证实是某一类药物，而不能证实是哪一种药物，应结合正 文中的其他鉴别试验和性状项下描述，才能证实其真伪。 通常一般鉴别试验仅供确认药品质量标准中单一的化学药物，若为数种化学药物的混合物 或有干扰物质存在时，除另有规定外，一般是不适用的。 枟 中国药典枠（２０１０ 年版）二部附录项下 的一般鉴别试验所包括的项目有：水杨酸盐、丙二酰脲类、有机氟化物类、亚硫酸盐或亚硫酸氢 盐、亚锡盐、托烷生物碱类、汞盐、芳香第一胺类、苯甲酸盐、乳酸盐、枸橼酸盐、钙盐、钠盐、钡盐、 酒石酸盐、钾盐、铁盐、铵盐、银盐