抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项目的调查分析.pdfVIP

药 学实 践杂志 2011年 5月 25日第 29卷第 3期 JournalofPharmaceuticalPractice，Vo1．29，No．3，May25，2011 22l 抗微生物药物说明书中关于特殊人群用药标注项 目的调查分析 陈 国英 (浙江省绍兴市第六人民医院，浙江 绍兴 312000) ～一一一一一～～～～一一一一～一一一～～～一一一一一一～一一一一．一一一一一一㈣一一～-一一一一～～～～一一堇．一一一一一～～～～～===一一一～～～～～一薹一一一一一一一一～～一一一一一一～一一一一一一一一一一一一一一 [摘要] 目的 考察抗微生物药物说 明书中关于特殊人群用药标注项 目情况 ，为进一步规范说 明书提供参考 。方法 收集抗微生物药物}兑明书 185份 ，对其 中的孕妇及哺乳期妇女用药 、儿童用 药以及老年用药进 行统计分析 。结 果 说 明书 中 孕妇及哺乳期妇女用药项多有标注 ，标注为 尚不 明确 的比例不高 ；儿童用药项标注 尚不明确或部分年龄 (月龄 、日龄)尚未确 定 的比例较高 ，有些药物 的用法用量项下对儿童用药未进行标注 ，有 的标注不够详尽规范 ；老年用药项标注用法用量 的比例 较高 。结论 药 品说 明书须不断地加 以完善 ，以确保用药安全 。 [关键 词] 抗微生物 药物 ；说 明书；特殊人群 ；调查分析 [中图分类号] R95 【文献标志码] B [文章编号】 1006一O11l(2011)03—0221—03 Analysisofmarked item sforspecialpopulation in drugpackageinsertsofanti- microbialagents CHENGuo—ying(TheSixthPeople~HospitalofShaoxing，Shaoxing312000，China) 药品说明书是指导临床科学 、合理用药的重要 的抗微生物药物说明书 185份 ，并对相关项 目进行 一～一一一一一～一 工具 ，说明书撰写的重要 目的在于为医师 、药师 以及 调查分析 ，希望能为进一步规范说明书提供参考，从 患者提供治疗疾病所需要的最有用的信息 。如果说 而指导临床合理用药。 明书 内容不准确 、不全 面，甚 至缺乏科学性 ，则可能 1 资料与方法 导致药物临床误用 、甚至滥用 ，从而造成不必要 的医 疗损失… 。为规范药品说明书，国家有关部 门在 颁 收集本院药房及其他医院 目前正在使用的抗微 发 《药品说明书和标签管理规定》(2006年 3月 15 生物药物说 明书 185份 (包括 B一内酰胺类 70份 、大 日发布 ，6月 1日起施行)的基础上 ，制定 了 《化学药 环 内酯类 23份 、抗病毒药 17份 、喹诺酮类 14份、抗 品和治疗用生物制品说 明书规范细则》和 《预 防用 真菌药 13份 、抗结核病药 12份及其他 36份)，对其 生物制品说明书规范细则》等一系列实施细则。据 中的孕妇及哺乳期妇女用药 、儿童用药、老年用药项 文献报道 ，目前的药品说 明书项 目内容现状较前有 的标注情况及用法用量项下儿童用药的标注情况进 所改进 ，但 尚存在不少的缺陷 ，主要表现为表述过于 行调查分析 ，并对 国产 与进 口药 品说明书中标注为 简单 ，提供信息不全面等 问题 。药品说明书中有 尚不明确 (未进行该项试验也无 可靠参考文献 )的 关孕妇及哺乳期妇女 、儿童 、老年人这些特殊人群用 状况进行 比较 。 药的说明，可以为实现个体化用药提供帮助 ，能进一 步提高合理用药水平。为此 ，笔者 收集 了 目前使用 2 结果 【作者简介】 陈 国英 (1967一)，女 ，主管药师．E-mail：cgy0001@ya— 孕妇及哺乳期妇女用药 、儿童用药 、老