美国药品标签和说明书的法规管理.pdfVIP

3O 岖 学信息2008年 10月第21卷第 10期 Medical Informat0n．Oct．2008．Vo1．21．NO10 管理与教育 - 论着- 美国药品标签和说明书的法规管理 胡扬 ，赖琪 ，蒋学华 ，胡明 (四川大学华西药学院，成都市610041) 【摘要】目的 ：为我国完善和发展药品标签和说明书的管理提供借鉴。方法 ：采用非接触性研究中的内 容分析方法，主要资料是从 美国食品与药品管理局网站上收集的有关美国管理药品标签和说明书的23个法 律文件，其中7个法律、1个联邦法规和 15个指导准则。结果 ：美国药品标签和说明书是按处方药和非处 方药分类管理，重点是对内容-5格式的监管。结论 ：美国已建立了一套完整的法律体系管理药品标签和说 明书，我 国应从 中得 到启示 ，保 证药品标签和说明书的信息全面 客观 准确 ，确保 药品安全，有效地 使 用 。 【关键词】 药品标签；药品说明书；管理；美国5’法律；联邦法规；指导准则 Lega1Adg inistrationofAmericanDrugLabe1SandPackageInserts HUYang，LAIQi，JIANG Xue—hua，HU Ming (WestChinaSchoolofPharmacy，SichuanUniversity，Chengdu610041，China) [Abstract】objective：Toprovidereferencesfortheevolvementoftheadministrationofdrug labelsandpackage inserts inChina．Methods：By contentanalysis innon— contactresearch，23 law documents relevant to American drug labeis and package insertswere collected from FDA website，of which，7wereacts，1federalregulationand 15guiding principles．Resu1ts：Thedrug labelsand package inserts of the prescription drugs and the 0Ver——the——counter drugs in US were administrated inclassificati0nwithanemphasisonthecontentsandformats．Conc1USions：A setofcomprehensive lawful system for drug labels and package inserts hasbeen established in American，from which China should draw experience to ensure the comprehensiveness， obJectivenessand accuracyofdrug informa-- tion and guarantee safety and efficacy of drugs． K【eywords】Druglabel；Drugpackageinsert；Administration；TheUSA；Acts；Federalregulations； Guidances 药品标签和说明书是传达药品信息的重要途 1美国相关法律文件概况 径，是医务人员与患者选择、购买和使用药品的依 1．1 法律文件类型 据。为保证药品标签和说明书的客观性，正确引