＂超说明书用药＂的现状、危害性及对策.pdfVIP

984 口 竺 !垒!竺!垦 壁 !： ! ：!垒 !生筮 鲞蔓 塑 堡鳖堡 壁墼 二 ， “超说明书用药”的现状、危害性及对策 赵常军 贾东岗 雷招宝。 1 江西省宜春市第六人民医院 336000； 2 江西省高安市人民医院； 3 江西省丰城市人民医院 摘要 目的：为卫生行政部门和药品监督管理部门规范 “超说明书用药”提供参考意见。方法：分析国内外有关文 献 ，指出 “超说明书用药”存在的客观与主观原因及其危害性。结果：国内外 “超说明书用药”的情况非常普遍，在儿 童患者中尤其突出，“超说明书用药”可增加药品不 良反应发生的风险。结论：卫生行政部门和药品监督管理部门应 重视”超说明书用药”立法问题，医药企业、医疗机构和行业协会等都应为规范 “超说明书用药”尽职尽责。 关键词 超说明书用药 现状 危害性 对策 中图分类号：R969．3 文献标识码：C 文章编号：1OOl一7585(2O12)08—0984—03 国家食品药品监督管理局颁布并于2006年6月 1日开 2．2 儿童患者中超说明书用药的情况更为突出 据Wet- 始施行的 《药品说明书和标签管理规定》第九条规定：药品说 theimerc报告，儿科处方超说明书用药约 占50 。shah 明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和 等[对美国31所儿童 医院 2004年 1—12月 18岁 以下 的 信息，用以指导安全、合理使用药品。第十二条又规定 ：药品 355409例出院儿童患者进行的调查发现，其中78．7 的患 生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性 、有效性情况， 者至少有 1种药物是超说明书使用的 国内薛丽萍等[3]对 需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请 。 3142份儿科 门诊处方进行调查也发现超药品说明书用药的 然而，在临床实践 中发现药品说明书往往更新较慢 ，其 处方 占11．O (345份)，其中呼吸系统药物和抗生素分别 占 适应证和用法往往滞后于科学知识和文献，仅代表一般常规 48．4％和 40．6 。 的学术状态，这就使得超说明书用药现象有时不可避免。另 2．3 超说 明书用药增加药品不 良反应发生 的风险[ 2005 一 方面，在我国现有的医疗水平和用药状况下 ，医生缺乏科 年4月--2008年 10月 1日美国FDA共收到 38例使用硫酸 学根据地超说明书用药导致不合理用药的情况也大量存在。 奎尼丁引起严重不 良事件 (永久性肾损害、血小板减少性紫 因此 ，“超说明书用药”作为不得不面对 的现象，已越来越被 癜、溶血性尿毒症综合征、血栓性血小板减少性紫癜等，其 中 医药卫生专家、学者所关注。为此，本文就医药行业相关人 2例死亡)的报告，其中仅有 l例为适应证用药，37例为超药 员应重视超说明书用药问题进行以下分析和探讨。 品说明书用药引。最近，孔翔瑜等[]发表的柴胡注射液不良 l “超说明书用药”的定义 反应或不 良事件的系统性评价文章，203例柴胡注射液所致 所谓 “超药品说明书用药”(英文有：unlabeledmedicine 的不 良反应或不 良事件中不当使用者 18例 (8．87 )，其 中 use，of~labeleduseofdrug，ou~oMabeleusageoroutsideof 大剂量使用 5例，静脉给药 6例 (柴胡注射液是不能静脉给 labeling等多种表达方式)也称 “药品未注册用法”、“药品说 药的)，违反配伍禁忌 7例。 明书之外用法”、“非适应证用药”等，在名称尚未统一之前， 最近，笔者对华蟾素注射液不 良反应病例报告 (另文在 本文使用 “超说明书用药”的名称。“超说明书用药”是指未 《中成药》发表)进行分析时发现超说明书用药也大量存在， 遵循药品使用说明书之规定将药品用于临床实践的医疗行 其中高血压、脑梗死后遗症