口腔科用械用药的监管必须加强.pdfVIP

齐鲁药事 ·QiluPharmaceuticalAffairs2010Vo1．29，No．I1 ·699 · 知识的宣传培训工作 ，进一步提高从业人员的遵纪守法意识 应单位 的相关资质 ，执行好人库检查验收等制度。同时，加 和业务水平 ，规范医用氧经营、使用行为，促进医用氧市场 的 强对在库医用氧的检杏 ，发现无标签或过期失效的，要及时 健康发展 。 处理 。防止不合格医用氧用于临床 。 2．加强源头监管 。要加强对医用氧的源头管理，规范 4．严格依法监管 。医用氧做为一种特殊药品，在 日常 医用氧的生产、储存 、销售等环节 ，医用氧的销售记录上要注 监管中往往容易被忽略，致使医用氧 的质量隐患比较突出。 明生产厂家、批号、规格等 。每瓶医用氧上必须贴有标签 ，且 监管部门要结合当前医用氧监管环节薄弱、质量 问题 明显的 此标签为一次性有效 。在使用完重新灌装之前，必须将原标 现状 ，加强监管 。对以工业氧代替医用氧、从非法企业购进 签予 以撕毁，更换新标签 。 等违法违规行为，要依据 《中华人民共和国药品管理法》等法 3．严格审核验收。医用氧的采购和管理工作要纳入药 律法规 ，严肃查处 。 剂科 ，严格按照药品管理 。在购进时，要严格审核并留存供 口腔科用械用药的监管必须加强 郑希林 ，郑璐 (梁山县食品药品监督管理局，山东 梁山272600；1．梁山县人 民医院，山东 梁山272600) 中图分类号 ：R95 文献标识码 ：B 文章编号 ：1672—7738(2010)11—0699～02 随着生活水平 的不断提高和饮食的多样化，牙齿、口腔 剂 ，无注册证号、产品无中文标识 。经营企业又不能给 出合 疾患在增加。因而人们对 口腔卫生保健 的要求不断提升 ，应 理的解释 ，这种使用中的医疗器械就具有极大的危险性 。 运而来的医疗机构 口腔专科越来越多。尽管几年前上级监 (四)药械不分。由于 口腔科使用的产 品中，既有药品， 督管理部 门发出对 口腔科医疗器械进行监督检查的通知，但 又有医疗器械 。这种特殊性，给监管和购进验收带来 了困 近期我们检查发现 ，口腔科用医疗器械及药品在购进 、验收、 难 。调查发现 ，多数 的口腔科(含一级以上医疗机构)购进药 养护、使用等环节上仍存在着诸多的问题 ，如何对其进行有 品、医疗器械为科室 自行购进 ，购进后 ，存放在科室 ，不按规 效监管，保证广大人 民群众 口腔疾患用药用械 的安全有效， 定验收，也做不到定期进行养护。 应引起各级药监部 门的高度重视 。 (五)购进渠道不正规。大多数 的口腔科药械是从专 门 一 、存在的问题 经营口腔科器械的公司购进 的，这些公司有的办理 了 《营业 (--)过期、失效、淘汰、无产品合格证 明的医疗器械仍在 执照》，有的有 《药品经营许可证》，但无医疗器械经营许可 使用 。检查中发现 ，一些 口腔专科特别是设在乡镇 的口腔 证 。部分在售产品有 的无注册证 。这些企业在经营药品的 科 ，使用九十年代生产的医疗器械不罕见，如：根充材料、脱 同时，也经营口腔科医疗器械 。而口腔科在购进药品时，往 敏凝胶、造牙粉 、丁香粘 固剂、水 门丁类等专用材料 ；部分个 往为了方便 ，药品与医疗器械一并购进。无法确认其产品性 体牙科诊所使用的牙科椅、牙用手机、牙钻，是其他医疗机构 能是否符合安全、有效的要求 。 转手的医疗器械，使用前未进行检测或者验证，很难说能达 检查中还发现存在 ：不能严格依照法律规定购进和使用 到医疗器械的性能和要求 。 医疗器械 ；购进 的医疗