临床免疫检测中标准品质量变异的回顾性分析和思考.pdfVIP

· 82 · 第 27卷第 1期 实 验 与 检 验 医 学 Vo1．27No．1 2009年 2月 EXPERIMENTAL AND LABORATORY MEDICINE Feb．2009 · ． 实验室管理 · 临床免疫检测中标准品质量变异的回顾性分析和思考 罗建平 ，岑 东，陈 佩 f浙江省宁波市鄞州人 民医院 315o4o) 中图分类号R446．6，O213．1 文献标识码B 文章编号 1674—1129(2oo9)ol-0082—03 doi：10-3969，iissn．1674—1129．2o09．0L03 随着基础医学的发展和高新技术 的应用 ．各类 自动化免 剂和仪器系统等三种 对下表的统计可见 。II每床免疫检测中 疫分析仪器相继应用于临床免疫检测．它们基本是原装仪 的系统误差主要来源于仪器系统原因，因为仪器系统的影响 器 、配套试剂 、专用校准品和设定的操作程序等的组合 ，形成 因素最多 ．如加液 、清洗 、排废 、温控 、光源 、电源等很 多方面 ， 了一个全封闭的检测系统 l1『．是保证检测结果准确的一个可 说明仪器的维护保养和定期校准非常重要 ：标准品质量变异 靠、有效的基础 。这其 中。标准品的准确性是保证整个检测系 所致的系统误差稍低于试剂 ．说 明由标准品的质量变异引起 统准确有效的基础．标准品的量值通过定标过程而传递给受 的系统误差不可小觑 检标本 。在临床检验实践中．由于储存运输和使用不当等原 表 1 128例各种来源的系统误差 比较 因使校准品降解 、浓缩或活性 、亲和性等方面的变异不是偶 然 的，是一种经常性现象，只是程度不同而已，正是 由于标准 品的质量变异而导致量值传递 的误差 ．影响了检测结果的准 确性。某些程度严重或不同浓度梯度的标准 品间非 比例性关 系的变化等质量变异因为不能通过定标而被排除．真正影响 检测质量 的是那些虽发生 了质量变异但仍能通过定标的标 2．2不 同质控频度下系统误差发现次数和平均发现时间 准 品。把 “异化”的剂量反应关系赋予了该项 目．从而使此项 标准 品质量变异与质控频度无关 ．只与发现误 差的时间 目的检测系统从一开始就 “先天性”地带上 了系统误差f以下 早晚有明显关系．因而对控制这种 “异化”的检测系统造成的 称之为 异化”的检测系统1而影 响到检测结果 ．这就需要在定 不 良影响起着重要作用 。根据 Levy--Jenning质控规则 ，轻度 标通过后对其观察分析 以及规范有效的室 内质量控制予 以 系统误差f±3SD1往往要 出现 4～5次倾向性变化后才被定性 发现和纠正。然而由于各种原因。目前lI缶床免疫检测实际工 为系统误差 ．严重的f±3SD1出现 1次就可能被发现 ，因而质 作 中．有相 当多 的实验室管理并不完善 ．室 内质量控制工作 控频度高的就越可能早发现 ．未设质控 的误差可能长时问存 远不如生化做得规范和有效．从而为这种 “异化”的检测系统 在而不被发现 当然 ．实际工作 中发现系统误差的方式不只 带来异常或错误 的结果埋下了隐患 质控 图一种方式 ．报告审核、I临床反馈等都有助于发现误差 l材料与方法 的存在 。下表只是事实的陈列 ．由于数据较少 ，各组间未经统 1．1对象 计比较 。表 2中．无质控组轻 度系统误差的平均发现时间 不“ 收集了本室从 2o0