试验间结果的比较：为房颤的治疗带来困惑、帮助还是两者皆有.pdfVIP

好文共赏 Best Reviews 《中国心血管医师》2013年 第3卷 第3期 Cross-trial comparisons: A source of confusion, use, or both in the management of patients with atrial brillation? 试验间结果的比较：为房颤的治疗带 来困惑、帮助还是两者皆有？ Iyer V, Wang DY, Reiffel JA. Am Heart J, 2013, 165: 882. 任岚 摘译，贾玉和 审校 临床试验结果是医师选择治疗方案的依据。然而，对于 率都会影响所需的药物剂量。通过肝脏代谢的β阻滞剂血药 同样的治疗手段，各个临床试验的结果有时并不一 浓度受基因影响很大，而经肾脏代谢的药物所受影响较小。 致。由于同类型的治疗通常并不在同一试验中直接进行相互 此外，当不同剂量的药物与固定和（或）较低剂量的另一种 比较。因此，医师必须仔细浏览文献，对比研究相似但不相 药物做比较时，也要考虑药物剂量是否影响结果。 同的临床试验结果，并最终为患者选择个体化治疗策略。本 1.4 研究人群相关的差异 除上述因素外，不同研究间最重要 文以房颤治疗试验为例，阐述在进行试验类比时需要重点考 的差异当属研究人群的差异。严重的器质性心脏病、抗心律 虑的因素。 失常药物服用史及较长的房颤病史均可导致抗心律失常药物 的有效率降低。在比较抗心律失常药物和房颤导管消融的效 1 安慰剂-对照试验：相同疗法的结果不同 果时，由于随机分在消融组的患者多服药无效，因此对研究 有两个绝佳的例子可以用来阐述这一问题。其一是控释 人群的考量显得尤为重要。以下几个方面可以提示我们研究 普罗帕酮用于房颤治疗的两项关键研究：ERAFT研究和RAFT 结果的差异可能是由研究对象的差异造成。 研究；另一个则是决奈达隆治疗房颤的随机双盲安慰剂对照研 1.4.1 安慰剂组事件发生率不同提示研究对象群体的特征不同 究，包括ADONIS/EURIDIS研究、ATHENA研究和PALLAS研 安慰剂组事件发生率反映了研究对象的自然病史，是判 究（在ANDROMEDA基础上的研究）。以上研究均以首次房 断研究对象构成是否有差异的重要线索。如果安慰剂组事件 颤复发时间为主要疗效终点。控释普罗帕酮在ERAFT研究和 发生率有差异，则研究对象必然有差异。从这一点可以推测 RAFT研究中的绝对有效率存在巨大差异（图1）。ADONIS研 ERAFT和RAFT研究的入选对象差异较大（图1）。 究和EURIDIS研究在1年随访期内得出相似的结果，即决奈达 1.4.2 对于同一种治疗方法，研究人群差异还可影响药物安全 隆优于安慰剂，但两者的差异无统计学意义。 性的结果 相同的药物在不同试验中的疗效为什么会有如此大的差 在决奈达隆的一系列临床试验中，由于心力衰竭患者的 异？由于上述研究不存在包装、剂型等药物本身的差异，这一 比例不同导致了药物安全性结果的差异较大。 结果必然是由药物以外的其他因素造成。可能的因素包括： 1 1.1评估方法 评估方法的差异主要体现在对房颤复发的定 0.9 义、确定复发的方法及是