GMP认证现场检查对QC实验室的要求.pdf

2009年第l8卷第6期 食品药品监管 GMP认 证 现场 检 查对 Qc实验 室 的要 求 黄新兰，季红兰，赵沈娟 (扬子江药业集 团，江苏 泰州 225321) 摘要：对QC实验室在GMP认证现场检查中的要求与注意事项加以探讨，并提 出建议。 关键词 ：GMP认证 ；现场检查 ；QC实验室 中图分类号：R954；F406．3 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2009)06—0011—02 药品GMP认证现场检查是整个 GMP认证过程 的重要环节 。 滴定管，滴定管应校验且在有效期内；滴定液的配制和标定应符合 QC(质量控制)实验室作为质量控制体系的重要组成部分，历来是 规定 (如硫代硫酸钠滴定液应在配制并储存 1个月之后进行标 企业质量管理实施中的重点之一。其检验工作必须符合药品GMP 定)，配制记录应完整 (如原始滴定数据 、恒重过程记录等)，标定所 规范要求，而要做好 Qc实验室的GMP认证现场检查的应对工作， 得浓度或其 “F”值要符合要求，涉及到的毒性化学试剂的领用记录 首先就必须了解 GMP对 Qc实验室的要求及检查要点。 和使用记录应完整，滴定液的储存应符合储存条件，等等。 1 实验室的规模与布局 3．3 天平室 实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要 天平室应远离震源 ，防止气流和磁场干扰 ，天平台要牢固防 求相适应 ，以满足各项实验 的需要 。实验室一般 由理化实验室 (暗 震 ，有适合的高度与宽度。室内要干燥明亮 ，有避光设施。温度为 室)、标准溶液室、天平室、生物性能实验室 、仪器室 (包材检验室、高 15～25℃，相对湿度为45％ ～65％，具备温、湿度控制的设施或设 温加热室)、化学试剂库、留样观察室、实验动物房、档案室、更衣室、 备。要查看天平的精度和数量是否符合检验品种要求，是否具备十 办公室等组成。生物检定和微生物限度检定要分室进行 ，实验动物 万分之一天平，称量毒性化学试剂是否使用专用天平；取样量的准 房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。对有 确度和试验精密度是否按照中国药典凡例所述 “称重”、“量取”、 特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、 “精密称定”等进行称量，如 “精密称定”指所取质量应准确至千分 震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温 、湿度计。 之一；是否有天平使用记录，使用记录是否完整 ；是否定期校验天 2 实验室的检验设施 平且在天平的明显部位粘贴校验合格标志，是否按照规定进行维 实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。一般要求配有 护和保养天平，是否有天平的维护、保养和维修记录等。在检查天 电子天平、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测 平使用记录时可以选择某一检验项 目，对照其使用的供试品和化 定仪、电位滴定仪、溶出度仪、烘箱、生化培养箱、加速试验仪、灭菌 学试剂从头核对称量记录 ，以检查记录是否真实完整 ；在检查天平 柜、一般包材检测仪等设施。 的维护和保养时，要检查天平使用后是否关闭、天平内部是否干净 3 检查要点 整洁、干燥剂是否变色等。 3．1 理化实验室 3．4 生物性能实验室 对理化实验室主要是检查其是否具备与生产品种相适应的设 生物性能实验室由准备问、操作室和辅助间构成。操作室一般 施和仪器。理化实验室首先应该具备基本的实验设施 ，如实验操作 应包括无菌检查室、微生物限度检查室和阳性对照室 、生物检定 台、通风厨、洗刷池、试液架、玻璃器皿干燥柜或支架、移液管或刻 室、细菌内毒素检查室 (不需要无菌操作条件)、不溶性微粒检查室 度吸管支架等，同时还要有必要的通风设施和避光设施。实验操作