仿制药申请中标签等包装标识物的有关问题探讨.pdf

2009年第l8卷第6期 食品药品监管 仿制药 申请 中标签等包装标识物的有关问题探讨 朱金宝，梁 毅 (中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009) 摘要：目的 促进我国药品制剂出口企业仿制药申请(ANDA)中有关标签等包装标识物资料 申报和规范管理工作的改进。方法 分析美国有 关标签等包装标识物监管的法律法规或指南的特点和意图。结果和结论 我 国制药企业在 ANDA中应对照美国的法律法规进行标签等包 装标识物 的申报。 关键词：仿制药申请；标签：制药企业 中图分类号：F407．7；R954 文献标识码：A 文章编号：1006—4931(2009)06—0009—02 我国已有许多企业的原料药产品、植物提取物 、医药中间化工 简称 RLD)标签的ANDA修订】，美国cGMP中与包装和标签相关 产品在美国成功注册，但 由于技术、法律、管理等方面原因，在美国 的部分 (SubPa~G一包装和标签控制)，21CFR中211．125部分 (标 注册成功的制剂产品则寥寥无几。就制剂而言，与新药注册 (new 签的印刷)，21CFR中211．130部分 (包装和贴签操作)，21CFR中 drugapplication，NDA)相 比，仿制药品(genericdurgproduct)的简明 211．184部分(成分、药品容器、密封件及标签的记录)。 新药申请 (abbreviatednewdrugapplication，以下简称ANDA)注册难 2 ANDA对标签等包装标识物的基本要求 度则不大。面对欧美发达国家广阔的制剂市场，进行符合我国药品 FDA要求仿制药申请者提供的标签等包装标识物应与RLD 生产企业技术与管理水平的ANDA，不失为我国药品生产企业走出 在活性成分、剂型、规格 、给药途径等方面的描述保持一致，要求申 国门、挤进国际药品主流市场的明智之举 。在此就实施 ANDA过程 报材料对所 申报药品与 RLD标签等包装标识物中每处进行注释比 中有关标签等包装标识物管理的问题进行探讨。 较，可以采用对 比分析的形式。但并不是要求 申报药品标签等包装 1 美国有关包装标识物管理的法规与指南 标识物与 RLD完全一致 ，在 以下情形时可以不一致 1： 美国与药品管理有关的主要法规、法案是 《联邦食品、药品和化 1)FDA批准的部分。如果仿制药在药品活性成分、剂型、规格 、 妆 品法案》(thefederalfood，drugandcosmeticact，以下简称 FDCA)和 给药途径和适应证或者复方制剂中一种有效成分方面与RLD存在 联《邦管理法~(codeoffederalregulations，以下简称CFR)。CFR是美 不同，ANDA 申请人就必须首先获得 FDA对能否递交ANDA的许 国联邦政府各行政部门在 联《邦公报》上发布的各项永久性规定的 可。如果获得批准，则获得批准的内容可与RLD不同。 法典编纂，内容按年度更新，其中第 21主题是针对食品和药品管 2)申报药品与RLD生产商不同，导致标签等包装标识物的不同。 理的条款。此外，FDA还对其药品评审官员和现场检查员制定 了 3)有效期、处方 、生物利用度或药代动力学等方面与 RLD不 《政策与程序手册》(manualofpoliciesandprocedures，以下简称 同。仿制药虽然要求活性成分与RLD相同，但采用的辅料可以不 MaPPs)，指南文件对ANDA申报相关问题提供了指导性建议，申报 同。辅料质量方面的差异会影响药品的稳定性 、生物利用度 以及药 中的许多细节 问题都可以在这些指南中找到答案。指南不属于法 代动力学数据，从而与RLD不同，因此FDA允许这些差异的存在， 律法规，不具有强制性，但是表现了FDA在这些方面的管理意图以 由此而导致的标签等包装标识物的不同是允许的。 及对这些问题的解决方法。在上述法律法规和指南中，具体涉及标