生发洗剂治疗雄激素源性脱发的临床研究.docVIP

生发洗剂治疗男性雄激素源性脱发32例临床研究 杨顶权，白彦萍，宋佩华 卫生部中日友好医院皮肤性病科，北京 100029 [摘要]目的：观察生发洗剂治疗雄激素源性脱发的临床疗效和安全性；方法：将70例患者随机分为2组，生发洗剂组（A组）32例，采用生发洗剂剂洗头，隔天1次，每次5mL，充分搓揉后保留10分钟；对照组（B组）30例，采用生发洗剂不含中药的洗发基质。观察患者的秃发区治疗前后毛发的数量、皮损改善程度与不良反应，判断生发洗剂的临床疗效、患者满意度。结果：在治疗的6月和12月后，生发洗剂组的疗效均优于对照组，差异有非常显著性意义（P＜0.01）；生发洗剂组患者的满意率均高于对照组，差异有非常显著性意义（P＜0.01）；生发洗剂组的不良事件发生率与对照组相似（P＞0.05）；结论：生发洗剂是治疗雄激素源性脱发的安全、有效、方便的外用制剂。 [中图分类号] [文献标识码]A 雄激素源性脱发又称早秃、男性型脱发，男性发病率较高，常伴有皮脂溢出。中医称早秃为油风、蛀发癣。笔者将活血化瘀、益气养血和祛风燥湿类的中药制成生发洗剂，治疗雄激素源性脱发患者，收到较好的疗效，结果报道如下。 1 临床资料 1.1诊断标准 早期轻者两鬓角处脱发，前额发际处可伴有毛发脱落，随着病情的加重，头顶部头发逐渐减少；脱发过程为毛发变细、变软、变短，色泽变淡；严重时鬓角和头顶的脱发区融合成片，头发仅存于枕部及来两侧颞部；脱发区皮肤光滑，油脂较多，可见纤细的毳毛。 1.2 纳入标准 满足以下各项条件方可入选临床观察研究。①20~50岁门诊或住院的雄激素源性脱发患者。②临床和病理确诊为雄激素源性脱发患者。③用药前1月未用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂。④同意参加观察，并能在观察中密切配合的患者。 1.3 排除标准 ①正在接受其他治疗和预防雄激素源性脱发产品的患者。②患有严重的系统疾病、免疫性疾病、内分泌及精神神经系统疾病患者。③患有头皮感染性疾病，过敏性疾病及恶性肿瘤患者。④对本品有局部或全身过敏反应的患者。⑥应用其他治疗或预防雄激素源性脱发的内服或外用制剂不足1月的患者。⑦其他类型的脱发患者。⑧研究者认为不宜入选的其他原因。 1.4 一般资料 观察病例共62例；年龄20~40岁，病程3月~20年。随机分为2组，生发洗剂组（A组）32例，对照组（B组）30例。2组年龄、病程经统计学处理，差异无显著性意义（P＞0.05）。 2 方法 2.1 生发洗剂的配方 ①月桂醇聚氧乙烯醚硫酸钠（AES）15 % ，十二烷基硫酸钠（AS）5 % ，十二烷基甜菜碱（BS-12）5 %。 ②阳离子表面活性剂3 %，水：60%。③无机添加剂10 %。 ④珠光剂3 % ，硅油1 % ，色素适量。 ⑤中药提取物 （主要成分：丹参4份、苦参3份、何首乌3份、川椒2份，粉碎，过 20目筛，以95 %乙醇5000ml渗漉，渗漉液回收乙醇至稠膏状）5 %。⑥香精：适量[2]。 2.2 A组 采用生发洗剂洗头，隔天1次，每次5mL，充分搓揉后保留10分钟，用清水冲洗干净，连续使用12月。 2．3 B组 采用生发洗剂不含中药的洗发基质，方法同上。 试验周期为6个月，分别于6个月和12个月之后进行随访，主要了解用药后的疗效和副作用，以及头发的持续生长情况。 3观察指标与统计学方法 3．1观察指标 ①主要指标：主要指标为患者的再生毛发数量，根据治疗前后对患者头顶和鬓角1cm2 面积内毛发数量计数的均数。②次要指标：次要指标为患者的主客观症状，根据治疗前后主观症状评分变化来判断患者对生发洗剂的满意度。观察项目及评分标准：若初诊存在时以“3”表示，反之以“0”表示，将相应的观察项目与初诊时的严重程度比较后，判断评分，如“3”表示观察项目的体征没有好转；“2”表示观察项目的体征小部分好转；“1”表示观察项目的体征大部分缓解；“0”表示观察项目的体征完全缓解。 3．2临床疗效标准 参照《中药新药临床研究指导原则》中秃发症的疗效标准 [3]，临床痊愈：患者的脱发再生达90%以上，症状积分下降95%。显效：患者的脱发再生达70%以上，症状积分下降75%。有效：患者的脱发再生达30%以上，症状积分下降40%。无效：脱发再生不足30%，症状积分下降不足40%。 3．3满意标准 很满意: 主观症状的积分下降大于80%。满意: 主观症状的积分下降界于50%-80%。一般: 主观症状的积分下降界于25%-50%。不满意: 主观症状的积分下降小于25%。 3.4 不良事件：记录任何与洗发水有关的不良事件，包括局部症状和全身症状，如头皮屑增多、头皮紧绷感、脱发增多、头皮瘙痒、全身不适等。 3.6、统计学方法 所有数据均输入微机，用dB