中美两国药品分类管理的比较分析与建议.pdfVIP

维普资讯 · 药事管理 · 中美两国药品分类管理的比较分析与建议 柳亚敏 ，肇 晖，邵 蓉--(中国药科大学国际医药商学院，南京市 210009) 中图分类号 R95 文献标识码 C 文章编号 1001—0408(2008)07—0488—02 摘 要 目的：为我国药品分类管理的进一步完善提供借鉴。方法：通过比较中、美两国药品分类管理，分析 目前我国药品分类管理 中仍存在的问题。结果与结论：我国应积极借鉴发达国家的经验，从多方面入手使药品分类管理更趋完善。 关键词 中国；美国；药品分类管理 ChinaversusTheUSA inCategorizedM anagementofDrugsandSuggestions LIUYa—min，ZHAOHui，SHAORong(InternationalPharmaceuticalBusinessSchool，ChinaPharmaceutical University，Nanjing210009，China) ABSTRACT OBJECTIVE：ToprovidereferencesfortheimprovementofcategorizedmanagementofdrugsinChina． METHODS：TheproblemsinChina’ScategorizedmanagementofdrugswereanalyzedbydrawingacomparisonbetweenChina andUSA inthecategorizedmanagementofdrugs．RESULT CONCLUSION：Chinashoulddraw onusefulexperiencesfrom thedevelopedcountriestOimprovethecategorizedmanagementofdrugsfrom multi—aspects KEY WORDS China；TheUSA ；Categorizedmanagementofdrugs 药品分类管理是国际通行的管理办法，核心是加强处方药 借鉴。 的管理，规范非处方药 (OvertheCounterDrug，简称 OTC)的 1 中美药品分类管理的比较分析 管理，减少不合理用药的发生，切实保证人们用药的安全、有 1．1 法律规范的完善程度不同 效。美国是世界上第一个创建药品分类管理制度的国家，它的 我国开展药品分类管理工作较晚，现行的OTC管理的 “法 内容涵盖了药品分类 、广告管理、说明书和标签规范、非处方药 力 ”比较薄弱 ，目前多为一些部门规章 、办法和条例，还没有 的审评机制等方面。我国自1996年正式提出药品分类管理 ， 上升到法律的高度：相比较，美国的药品分类管理是建立在一 2001年修订的现行 《中华人民共和国药品管理法》明确规定 个庞大的法律框架之上的，以国会发布的 《食品、药品与化妆品 “国家对药品实行处方药和非处方药分类管理制度”，奠定r分 法案》(FDCA)为基百，包括了美国食品与药品管理局 (FDA)、 类管理的法律基础。本文通过对中、美两国药品分类管理若干 联邦注册委员会 (FTC)等相关联邦机构发布的 《食品药品现代 问题的分析比较，旨在为我国药品分类管理的进一步完善提供 化法》、联《邦贸易委员会法》、《正确包装法》等。此外，还有生产 验室：第二厅实验室也是企业 (组织)内部的实验室，用于检测、 转变，可以利用好 自身优势，把闲置的资源充分运用起来，面向 校准供方提供的产品，或委托检测、校准供方提供产品的实验室。 市场，转变观念，提高自身检验质量，甚至可以进一步向第三方 第三方实验室是独立于第一方和第二方，为市场 、社会提供检 实验室转化，在提高检验质量和能力的同时，演变成为独立的 测和校准服务的实验室。第一、二、三方实验室不是孤立不变 权威检验机构，为市场提供更高质量的服务，优化配置全行业 的，而是町以互相转换的，