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ISO13485：2003内审员培训教材 第一章 风险管理的发展和重要性 第二章 标准的基本思想 第三章 标准的应用范围 第四章 相关术语 第五章 风险管理通用要求 第六章 风险管理过程 第七章 风险管理报告＋实例 第八章 生产后信息 第九章 风险管理技术 风险概念基础 医疗器械的风险管理 什么是风险？ 风险具有两个组成部分; 一是损害发生的概率，即损害发生的经常性； 二是损害的后果，即它的严重性。 在欧洲 — 医疗器械指令 有源植入性医疗器械指令90/385/EEC AIMDD 医疗器械指令93/42/EEC MDD 体外诊断医疗器械指令98/79/EC IVD — 风险管理有关的标准 ISO 14971:2007 IEC 60601-1-4:2000 ? 在中国 YY/T 0316-2008 等同ISO14971：2007 GB9706.1-2007电气通用标准 等同IEC60601-1-4 ISO14971标准对风险管理的要求 风险管理过程 医疗器械风险分析步骤 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 医疗器械风险分析步骤 用于医疗器械风险管理活动的框图 能量危害和形成因素包括哪些？ 生物学危害及其形成因素包括哪些？ 风险评价的方法 概率 按事件发生的概率（/每年），损害发生的可能性分为六级： 6 = 经常发生 (1) 5 = 有时发生 (1 - 10-1) 4 = 偶然发生 (10-1 - 10-2) 3 = 很少发生 (10-2 - 10-4) 2 = 非常少发生 (10-4 - 10-6) 1 = 极少发生 (10-6) 风险 = 严重性 x 可能性 结果 可接受性 0 — 6 可接受 7 — 12 报警, 担忧 13 — 30 不可接收 降低风险 当分析出的危害存在一个或多个风险时，应采取措施，以便使与每个危害相关的一个或多个剩余风险被判断为可接受的。 2. 方案分析制定 风险控制方案识别可依次按下列顺序： 通过设计取得的固有安全性 医疗器械本身或生产过程中的防护措施 告知安全信息 重新确定预期用途 3.风险控制的实施 按计划实施风险控制措施，风险控制措施的实施及有效性均应予以验证。 4.剩余风险的评价 风险控制措施实施后，应按规定的准则对剩余风险进行评价，如不符合准则的要求，则应采取进一步的风险控制措施。 5. 风险／受益分析 如判断剩余风险为不可接受，但进一步的风险控制又不实际，此时应做如下判断： 受益是否大于风险？ 是 剩余风险可被接受 否 改变设计方案 6.产生的其他危害判定 应对风险控制措施进行评审，以便判定是否引入的其他危害，如果控制措施引入了新的危害，则应评定相关的一个或多个风险，并采取进一步的控制措施。 生产后的信息的收集及评审 与医疗器械安全性有关的信息可包括以下几方面： 1. 是否有事先未认知的危害出现 2. 是否有某项危害造成的已被估计的一个或多个风险不再是可接受的 3. 初始评定是否失效 五. 风险管理过程 —— 生产后的信息 医疗器械风险分析控制程序 医疗器械风险分析计划 医疗器械风险管理 基础知识 《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 目 录 事物的不确定性是普遍存在的，在科学研究中，不确定性是通过科学试验报告中的标准偏差和变量系数来反映的，一般来讲，当对想要得到的试验结果不能加以确定时，对不希望得到的结果也一样不能加以确定。 根据掌握的与科学、工程和技术相关的知识使得我们能够对取得的预期结果的可能性进行判断，同时对不希望得到的结果出现的风险加以评估。 1996年 医疗器械全面引入风险管理标准。 ISO14971:2000《医疗器械 – 风险管理 - 风险管理在医疗器械中的应用》于2000年发布。原国家药品监督管理局于2000年发布了YY/T0316-2000《医疗器械 – 风险分析 – 第一部分：风险分析应用》。 2003年6月20日 国家食品药品监督管理局发布YY/T0316-2003《医疗器械 风险管理在医疗器械的应用》，等同采用ISO14971:2000，代替YY/T0316-2000，于2004年1月1日起实施。 200