药物制剂技术实训教程第7章.pptVIP

第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 3. 洗丸岗位操作法 （1）生产前准备 ① 复核清场情况 a.检查生产场地是否无上一批生产遗留的软胶囊、物料、生产用具、状态标志等。 b.检查压丸操作间的门窗、天花、墙壁、地面、地漏、灯罩、开关外箱、出风口是否已清洁、无浮尘、无油污。 c.检查是否无上一批生产记录及与本批生产无关文件等。 d.检查是否有上一次生产的“清场合格证”，且是否在有效期内，证上所填写的内容齐全，有QA签字。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 ② 接收生产指令 a.工艺员发生产记录、物料标志、“运行中”标志（皆为空白）。 b.仔细阅读“批生产指令”的要求和内容。 c.填写“运行中”标志的各项内容。 ③ 设备、生产用具准备 a.按生产指令准备所需干燥车、不锈钢勺、装丸盘。 b.检查生产用具、干燥车、超声波软胶囊清洗机是否清洁、完好，生产用具是否干燥。 c.按《超声波软胶囊清洗机操作规程》检查设备是否运作正常。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 ④ 核对软胶囊中间产品的生产指令与产品上标示的品名、规格是否相符。 ⑤ 领用清洗软胶囊用的乙醇（浓度95%），同时核对其品名、规格、质量合格证、重量。领用的乙醇必须放置在有防爆功能的洗丸间。 ⑥ 生产环境的工艺条件检查 a.检查压差计数值是否符合规定。 b.检查洗丸间的室内温度、相对湿度。 ⑦ 检查操作人员的着装，是否穿戴整齐，服装干净。 ⑧ 有班组申请QA检查，检查合格后领取QA签发的“准产证”。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （2） 洗丸操作 ① 调节频率，打开电源总开关。 ② 打开浸洗缸、喷淋缸的缸盖，倒入一定量（各约40升）乙醇，盖上缸盖，打开冷水阀（用于冷却洗丸时产生的热量）。 ③ 调节各开关阀至工作状态，倒入胶丸于料斗中至略满，盖上斗盖。 ④ 调节出丸口大小，以传送带上出丸顺畅有不漏丸为宜。 ⑤ 按顺序开动按钮，进行洗丸。 （注：超声波按钮必须待乙醇充满机内胶管后才可开启） ⑥ 经浸洗、喷淋后出丸，以清洗的胶丸表面应无油腻感，即可放置干燥车并摊平。 ⑦ 洗完胶丸后，关闭各按钮和电源总开关。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （3）生产结束 ① 按《超声波软胶囊清洗机清洁规程》、《软胶囊生产用具清洁规程》、《300000级洁净区清洁规程》进行清洁。 ② 填写生产记录。 ③ 按《洗丸间清场规程》进行清场，并填写清场记录。 ④ 将本批生产的“清场合格证”、“中间产品递交许可证”、“准产证”贴在批生产记录规定位置上。 （4）记录 如实填写各生产操作记录（表7-8、7-9、7-10、7-11） 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （二）生产工艺及安全管理要点 1．转笼和干燥车干燥条件：温度20℃-25℃，相对湿度＜20%； 隧道干燥条件：温度18℃-26℃，相对湿度25-40%。 2．洗丸间是防爆作业区，属化学危险区。因工艺需要使用浓度较高乙醇，应按每日使用量领用，且只能放置在有防爆功能的洗丸间内；使用过的废乙醇应及时清离；停产前应将所有乙醇退回物资部危险品仓库。 3．洗丸间与车间走廊有一缓冲间间隔，且洗丸间内相对车间走廊呈负压，压差10Pa，防止乙醇蒸发后外溢。 4．洗丸间有乙醇存放时，不可维修任何设备，进行洗丸时应避免金属物件的直接碰撞，以防产生火花引燃乙醇。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （三）软胶囊干燥转笼、超声波软胶囊清洗机操作规程 1. RGY6X15F软胶囊机配套干燥转笼操作规程 （1）开机前检查和准备工作 ① 确认准备使用的转笼已清洁，符合生产卫生要求。 ② 将转笼按顺序放置在机座上，确认转笼上的大光轮及大齿轮以完全和机座上的小光轮和小齿轮啮合。 ③ 检查转笼活门上的螺母是否已上紧。 ④ 盖上转笼护罩（注意护罩上的感应器要与机座上的感应开关相对应）。 ⑤ 检查电箱上的风机、转笼旋钮是否在关闭位置。 ⑥ 在末端转笼的出丸口盖上不锈钢盖。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 （2）开机操作 ① 将电源开关置于开启位置。 ② 开启风机，使风机开始送风。 ③ 将控制转笼转向的旋钮置于“L”，转笼此时反转，从转笼入口出倒入待干燥的软胶囊。此时软胶囊滞留在笼中进行干燥。 ④ 待到达干燥时间后，在转笼出口放置清洁的胶盘，将转向旋钮置于停位置上，等转笼停定后，再调至“R”位置，转笼此时正转，软胶囊自动排出转笼，跌入胶盘中。 第五节 软胶囊干燥、清洗工艺操作 如采用较大型的数节干燥转笼串联的干