交叉引物恒温扩增技术平台建立和操作规范 编制说明.docVIP

编制说明 1 基本信息 1.1 标准草案名称 中文 交叉引物恒温扩增技术平台建立和操作规范 英文 Protocol and establishment of Crossing Priming Isothermal Amplification 1.2 与国际标准和国外先进标准一致程度情况 等同 修改 非等效 标准号 英文名称 中文名称 1.3 任务来源 批准立项的文件名称和文件号 关于下达2011年出入境检验检疫行业标准制(修)订计划项目的通知 国认科函[2011]54号 计划编号 2011B312K 1.4 制（修）订情况 制订 修订 替代的标准编号 1.5 起止时间 2011年02月～2011年10月 1.6 起草单位 天津出入境检验检疫局 1.7 起草人 祁军、王馨、刘振宇、左锋、柴宏森、张霞、詹曦菁、魏永新、李智慧、尤其敏、胡林、崔景柏。 1.8 专业类别 1、食品（化妆品）检验；2、卫生检疫√；3、动物检疫；4、植物检疫； 5、纺织产品检验；6、轻工产品检验；7、机电产品检验；8、化工、矿产品和金属材料检验；9、管理；10、鉴定；11包装及危险化学品 1.9 标准体系表代码 无 1.10 调整情况 无 2 背景情况 2.1 目的、意义 口岸卫生检疫是控制传染病传入的第一道防线，建立一支口岸快速反应队伍，快速筛查疑似患者，早期确诊隔离，是有效控制传染病爆发和流行的首要前提。建立口岸现场目标人群多种传染性病原体的现场快速排查技术和规程，加强口岸快速反应机制建设，从而使口岸公共卫生突发事件或突发疫情得以科学、有效、快速的处置。 目前，高度敏感、高度特异的核酸扩增技术已广泛在传染性疾病的诊断和控制中应用，在较短时间内可得出结果。但由于目前各种体外核酸扩增技术大多需要与电泳、荧光、质谱法或直接测序等方法结合来进行检测。这些方法大多操作复杂、价格昂贵，而且都是以大型的仪器设备和熟练的专业技能为前提的检测技术，因此并不适合于在口岸现场进行广泛的应用和推广。交叉引物恒温扩增技术平台则是结合了先进的恒温核酸扩增技术和核酸试纸条快速检测技术，可以为有害以及病源微生物提供一种操作简单、快速、高特异性的鉴定方法，最终达到对传染性疾病的早期发现和控制之目的，防止境外有害微生物、病虫卵、转基因产品传入我国，在突发性公卫事件发生时可迅速鉴别病原体，同时进行有效控制。 2.2 与国内外相关标准、文献的关系 交叉引物核酸恒温扩增技术是一种全新的恒温扩增技术，不论是反应系统还是产物检测方法都有很大改进和创新，目前国内没有相关标准及文献，该技术平台已经或正在申请国内和国际专利。1）全封闭式靶核酸扩增物快速检测装置（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1888902A）；（国际专利申请号：PCT/CN2007/070249）；2）切口酶扩增靶核酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用（中国国家知识产权局专利公开号：CN 1850981A）；3）Cross Priming Amplification of Target Nucleic Acids. （U.S. PTO:）；4）交叉引物恒温扩增靶核苷酸序列的方法及用于扩增靶核酸序列的试剂盒及其应用（中国国家知识产权局专利申请号：200810134583.1）等等。 3 编制过程 3.1 准备阶段（可选项） 3.2 分工情况 本标准由天津出入境检验检疫局负责起草。2011年2月成立标准编制工作组，由天津出入境检验检疫局进行查新、调研，杭州优思达生物技术有限公司进行技术指导，天津出入境检验检疫局和天津市滨海医疗器械有限公司进行方法验证。根据前期课题的研究成果和文献、标准的查询情况以及验证结果，进行标准的编写工作。 3.3 标准草案编写情况 1.采标情况 规范性引用GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、SN/T 1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》。 2.标准文本编辑的依据 遵照GB/T 1.1-2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》、SN/T 1503-2005《国境卫生检疫标准编写基本规则》以及《出入境检验检疫标准化工作管理办法》和《出入境检验检疫标准制（修）订工作细则》进行编辑 3. 标准编写各阶段工作过程 3.1 2011年02月成立标准编写组，明确各成员的工作职能和任务； 3.2 2011年03月对国内外相关文献资料和标准进行检索和学习； 3.3 2011年04月-6月对前期课题的研究成果进行实验和验证； 3.4 2011年07月-10月完成标准初稿，根据前期课题的研究成果和文献、标准的查询情况编写标准初稿； 3.4 征求意见情况（适用于