药品生产企业的GMP管理.pptVIP

药品生产企业的GMP管理 有关法律法规: 《中国人民共和国药品管理法》 《中国人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》 《药品生产监督管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械注册管理办法》 《医疗器械生产质量管理规范(试行) 》 《体外诊断试剂注册管理办法(试行) 》 《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定(试行) 》 药品用于: 预防:各种疫苗 诊断:体内及体外诊断试剂(用于血源筛查 采用放射性核素标记 ) 治疗:注射剂,片剂,胶囊剂,口服液等 药品生产企业需要取得: 《药品生产许可证》 《药品GMP证书》 均注明生产范围和认证范围:大容量注射剂. 片剂.口服液.等 《药品批准文号》H:化学药品 Z:中药 S:生物制品 J:进口药品 医疗器械 :是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。　　第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第一类 例如:纱布.棉签.缝合线等 第二类 例如:胃管.导尿管等 第三类 例如:心脏瓣膜.人工关节等 体外诊断试剂分类管理: 根据产品风险程度的高低，体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品 第三类产品：　　1．与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；　　2．与血型、组织配型相关的试剂；　　3．与人类基因检测相关的试剂；　　4．与遗传性疾病相关的试剂；　　5．与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂诊断试剂; 等 如吗啡检测试剂.HIV.HCV检测试剂等 第二类产品：除已明确为第三类、第一类的产品，其他为第二类产品，主要包括：　　1．用于蛋白质检测的试剂；　　2．用于糖类检测的试剂；　　3．用于激素检测的试剂；　　4．.用于酶类检测的试剂；　　5．用于酯类检测的试剂；等 如便潜血检测试剂.排卵检测试剂等 第一类产品：　　1．微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；　　2．样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 医疗器械生产企业需要取得: 《医疗器械生产许可证》 《医疗器械注册证书》 均注明生产范围和生产品种 《药品生产质量管理规范(2010年修订) 》 2011年3月实施 历经92版,98版. 2004年6月30日全部通过98版 GMP认证 现有药品生产企业将给予不超过5年的过渡期，并依据产品风险程度，按类别分阶段达到新版药品GMP要求 现有企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 其他类别药品的生产应在2015年12月31日前通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）检查认证。 未在规定期限内通过《药品生产质量管理规范》（2010年修订）认证的企业（车间），不得继续生产药品。 10版是在98版的基础上尽量完善 软件要求细化 参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP 注重科学性，强调指导性，概念定义清晰，结构严谨。 增加了内容和条款 14章，313条，3.2万字。 调整了无菌制剂洁净度的要求 增加了对设施、设备的要求 强调了对人员和质量保证体系的要求 细化了对软件的要求 等 2010年(修订)GMP附录 1、无菌药品 2、原料药 3、生物制品 4、血液制品