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欧盟发布进口人用药活性物质书面确认模板和常见问题问答 作者:西药部、展览部???文档来源:中国医保商会 ? 根据欧盟委员会2011/62/EU指令和2001/83/EC修订指令的决议，欧盟制定了适用于欧盟全境的人用药活性物质进口规定。规定要求，所有进口到欧盟境内的人用药活性物质必须附有出口国主管机构出具的书面确认，证明该产品和生产厂符合欧盟GMP。 7月10日，经征求有关贸易方意见，欧委会消保总司正式发布了出口国主管部门须出具的书面确认模板，并就有关问题进行了解答。（有关文件可从以下网址下载：http://ec.europa.eu/health/human-use/falsified_medicines/developments/index_en.htm?） ? 相关内容如下（英文为原文，中文为商会翻译稿） ? ? ? ? 布鲁塞尔，2012年7月10日 SANCO/SF/sl/ddg1.d.6(2012)997444 关于进口人用药物活性物质常见问题及回答 ? 第1.0版 ? 此文件列出了关于进口人用药物活性物质有关新规定的常见问答。 ? 这些新规定参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b款与第111b款。 ? “书面确认”参见欧盟第2001/83/EC指令的第46b(2)(b)款。 ? 重要通告：本文件中表达的观点不具有法律约束力。只有欧盟法院有权对欧盟法律作出解释。 ? 1.?????? 问:书面确认的新规定何时开始实施？ 答：该规定将于2013年7月2日开始实施。此后任何进口到欧盟的活性物质须符合书面确认规定的要求。 ? 2.?????? 问：书面确认规定是否适用于兽用药物活性物质? 答：不。该规定仅适用于人用药物活性物质。 ? 3.?????? 问:书面确认规定是否适用于研发或临床试验中的活性物质? 答:不。作为研究用药物或临床研发用药物的活性物质不在此规定之内。 ? 4.?????? 问:书面确认规定是否适用于未经进口而进入欧盟的活性物质(“引进”的活性物质)?例如引进并用于转口的活性物质。 答:不。书面确认规定仅适用于人用药物活性物质的进口。 ? 5.?????? 问: 如果出口某种活性物质到欧盟时，尚不知道该活性物质能否作为人用药物使用，该如何处理? 答:如果该批货物未经书面确认，该活性物质就不能用于人用药物。 ? 6.?????? 问:书面确认能否证明（有关活性物质）与欧盟法规的合规性? 答:不。书面确认仅确认有关活性物质的GMP标准与欧盟等同。 ? 7.?????? 问:在非欧盟国家，若生产活性物质所适用的标准是世界卫生组织(WHO)关于活性物质的GMP规范-参见附件2中2010年编号957的第44个技术报告。是否能认为这个规范等同于欧盟水平，从而符合欧盟立法的要求? 答:是。 ? 8.?????? 问:非欧盟国家若采用ICH-Q7的标准，是否能认为这个标准等同于欧盟水平，从而符合欧盟立法的要求? 答:是。 ? 9.?????? 问:书面确认必须由中央、地区或地方机构颁发吗? 答:非欧盟国家自主决定由该国的哪个机构颁发书面证明。非欧盟国家可以自主决定是由中央、地区还是地方一级监管机构颁发书面确认。 ? 10.?问:该规定是否也适用于进口的成品药中所含有的活性物质? 答:不。成品药进口应持有进口许可并由质量受权人批次放行，参见欧盟第2001/83/EC号指令的第40(3) 款与第51款。这些规定没有变化。 ? 11.?问:已与辅料混合但尚未加工成成品药的活性物质的进口是否也需要书面确认? 答:不。成品药的部分生产不包括在书面确认规定内。 ? 11A.?问:在欧盟生产但是仅供出口成品药的活性物质是否也需要书面确认? 答:是的。 12.?问:谁来检查进口的活性物质是否附有书面确认? 答:这应该由负责接收的成品药生产企业进行检查，或者在进口时由进口商来检查。 ? 对是否进行了此类检查的确证取决于进口活性物质的成员国的法律规定，具体如下： ? -???????? 由进口监管部门执行；且/或 -???????? 由活性物质进口商进行检查；且/或 -???????? 由使用进口活性物质生产成品药的企业进行检查。 ? 13.?问:如何查验书面确认是否真实? 答:您应该联系活性物质的生产企业或非欧盟国家颁发该书面确认的监管部门。 ? 14.?问:书面确认须提交欧盟监管机构吗? 答:不。书面确认与进口的活性物质在一起即可。 ? 15.?问:书面确认是否要与成品药上市许可申请一起提交呢? 答:不。 ? 16.?问:是否对每个批次/货物都要颁发书面确认吗? 答:不。书面确认是颁发给每个生产工厂所生产的所有活性物质的。 ? 17.?问:是否每次进口的货物都需附有书面确认? 答:是。 ? 18.?问:活性物质进口所出具的书面确认