药物临床研究机构的管理要求与资格认定.pptVIP

药物临床研究机构的管理要求与资格认定 国家食品药品监督管理局 药品认证管理中心 SFDA药品认证管理中心职能 一.参与制定、修订6个规章 及其相应的实施办法。 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 《药品生产质量管理规范》（GMP） 《中药材生产质量管理规范》（GAP） 《药品经营质量管理规范》（GSP） “医疗器械生产质量管理规范”（DGMP） 组织机构 药品认证管理中心 主任 /副主任 SFDA药品认证管理中心职能 二.对依法向SFDA申请GMP认证的药品、医疗器械生产企业、GAP认证的企业（单位）和GCP认定的医疗机构实施现场检查等相关工作。受SFDA委托，对药品研究机构组织实施GLP现场检查等相关工作。 三.受SFDA的委托，对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责对省（自治区、直辖市）FDA药品认证机构的技术指导；协助SFDA依法开展医疗器械GMP的监督抽查等相关工作。 SFDA药品认证管理中心职能 SFDA药品认证管理中心职能 四. 负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作，承担对药品、医疗器械认证检查员的培训、考核和聘任的具体工作，组织有关企业（单位）的技术及管理人员开展GLP、GCP、GMP、GAP、GSP等规范的培训工作。 五. 承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。开展药品认证的国内、国际学术交流活动。 六. 承办国家食品药品监督管理局交办的其他事项。 实施GCP的法律依据 中华人民共和国药品管理法 30条：药物的……临床试验机构必须执行药物临床试验质量管理规范 29条：药物临床试验机构资格的认定办法，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。 实施GCP的法律依据 79条……药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销……药物临床试验机构的资格。 实施GCP的法律依据 说明GCP的执行，已从倡导期进入强制期；以法律形式规定必须实施GCP 实施GCP有法可依；未按规定实施GCP将受到处罚 药物研究监督相关文件 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品注册管理办法》 《药物非临床研究质量管理规范》 《药物临床试验质量管理规范》 《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行） 《药品临床研究的若干规定》 《药品研究实验记录暂行规定》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品临床试验指导原则 药品研究监督管理办法 药物研究机构备案 药物临床试验机构资格认定办法（试行） 总则 资格认定的申请 资格认定的受理 资格认定的现场检查 资格认定的审核与公告 监督管理 资格认定检查人员管理 附则 2004年3月1日开始实施。 药物临床试验机构资格认定 附件： 《药物临床试验机构资格认定申请表》 二.药物临床试验机构资格的认定 1.管理要求 药物临床试验机构的常规建设水平，在软、硬件上都必须符合GCP要求。 2.人员要求 应在某类药品临床研究或某种疾病治疗学研究方面具有学术界承认的专业水平 有志于在所申报的专业范围内开展药品临床研究工作,愿为我国新药研究开发、评价及推动临床药理与治疗学发展做贡献 GCP： 合格的基地专业及相应资格能力的研究者 开展药品临床研究工作的设施与条件 完善的管理制度与质量保证体系 接受申办者派遣的监查与稽查 接受SFDA、PFDA稽查与视察 SFDA GCP 培训中心 1、北京大学医学部 2、四川大学华西医院 3、上海复旦大学医学院 4、广州中山医科大学 5、中南大学湘雅医院 6、中国中医研究院 7、广州中医药大学 8、成都中医药大学 临床研究机构的职责 （1）承担SFDA批准的新药临床试验； （2）对机构内各专业的技术指导、组织协调、人员培训和质量保证； （3）对上市药品进行临床再评价； （4）开展药物不良反应监测，指导临床合理用药； （5）开展药品临床研究咨询及信息交流； （6）承担SFDA和卫生部下达的其他任务。 机构申报内容：A、B、C A：整个机构 B：I期临床实验室 C：专业科室 认定依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药物临床试验质量管理规范》 《药物临床试验机构资格认定办法》 GCP GCP的目的：保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全 GCP宗旨：在保护受试者权益的前提下获得科学、真实、完整、准确的试验数据 ICH-GCP 国际性伦理 科