第14章片剂.pptVIP

本章学习要求 1.掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。 2.熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法；片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺；片剂的质量要求 3.了解片剂形成理论 教学内容 第一节　概述 第二节　片剂的辅料 第三节　片剂的制备 第四节　片剂的包衣 第五节　片剂的质量检查 第六节　片剂的包装与贮藏 第七节 举例 第一节　概述 一、片剂的含义与特点 1.中药片剂系指药材提取物 、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适宜的辅料混匀压制或用其他的方法制成的圆片状或异性片状的制剂。 片剂始创于19世纪40年代，工业革命时期。随着机械化的发展，得到了逐步的发展和提高。 2.其特点： （1）剂量准确、药物含量差异小。按片服用 （2）质量稳定。干燥的固体，包衣等 （3）卫生条件容易控制，成本低适宜机械化大生产。 （4）服用、携带、运输和贮存等方便。 （5）品种丰富能满足医疗、预防用药的不同需求 缺点：①片剂中需加入若干赋形剂，并经过压缩成型，溶出速度较散剂及胶囊剂慢，有时影响其生物利用度；②儿童及昏迷病人不易吞服；③含挥发性成分的片剂贮存较久时含量下降。  3、片剂的分类 （1）按用途分类： ①口服片剂 在胃肠道内崩解吸收如：素片、包衣片、多层片、长效片、咀嚼片、泡腾片等。 ②口腔用片剂 口含片、舌下片、口腔贴片 ③外用片 阴道用片、外用溶液片 ④其他片剂 微囊片 （2）按制法分类： ①全粉末片 全部粉碎成粉末 ②半浸膏片 部分粉碎，部分提取 ③全浸膏片 全部提取 ④提纯片 提取有效成分单体 第二节　片剂的辅料 片剂是由压制法制备而成。要制得优良的片剂，药物需具备以下性质：①具有一定的流动性；②有一定的粘着性；③不粘贴冲头和模圈；④遇体液迅速崩解、溶解、吸收而产生应有的疗效。但实际上很少药物完全具备这些性能，因此，必须另加物料或适当处理使之达到上述要求。赋形剂系指除主药以外的一切附加物料的总称，亦称辅料。片剂赋形剂一般包括稀释剂和吸收剂、润湿剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂等。赋形剂必须具有较高的化学稳定性，不与主药起反应，不影响主药的释放、吸收和含量测定，对人体无害，来源广，成本低。 （一）稀释剂与吸收剂稀释剂和吸收剂统称为填充剂。凡主药剂量小于0.1g制片困难者、中药片剂中含浸膏量多或浸膏粘性太大时均需加稀释剂，便于制片。若原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体时，则需预先加适量的吸收剂吸收，然后制片。常用的有以下几种。 淀粉（可压性差）、糊精（影响主要提取，含量测定有干扰）、糖粉（吸湿性强）、乳糖、硫酸钙、甘露醇等。 生产中一般用淀粉、糊精、糖粉三者按一定比例合用效果更好。 （二）润湿剂与黏合剂 若药物本身具有粘性，如中药浸膏粉及含有粘性成分的药材细粉等，只要加入不同浓度的乙醇或水，即能润湿，并诱发其本身的粘性，使聚结成软材，以利制粒、压片，此乙醇或水称为润湿剂。当药物本身没有粘性或粘性不足，需另加粘合剂制粒，压片。 水、乙醇、淀粉浆、阿拉伯胶浆、纤维素衍生物等。 淀粉浆：由淀粉加水再70℃左右糊化而成的稠厚胶体，放冷后成胶冻样。浓度一般为8%~15% 制备淀粉浆的方法： 1.煮浆法： 黏性强、易糊化 少用 2.冲浆法：淀粉加少量（1~1.5倍）冷水，搅匀，再冲入全量沸水，不但搅拌至呈半透明状。黏性差 、常用 粘合剂的用量要恰当，如果其粘性不足，用量太少，则压成的片剂疏松易碎；如果粘性过强或用量太多，则片剂过于坚硬，不易崩解 （三）崩解剂 崩解剂系指加入片剂中能促使片剂在胃肠液中迅速崩解成小粒子的辅料。片剂的崩解机制主要有以下几种：　　1.毛细管作用　　片剂具有许多毛细管和孔隙，与水接触后水即从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂润滑而崩解。　　 2.膨胀作用　　崩解剂吸水后充分膨胀，自身体积显著增大，使片剂的粘结力瓦解而崩散。 　　3.产气作用　　泡腾崩解剂遇水产生气体，借气体的膨胀而使片剂崩解。片剂中除口含片、舌下片、长效片要求缓缓溶解外，一般都要求迅速崩解，需加入崩解剂。一般认为，崩解剂应有良好的吸水性能，吸水后能膨胀。中药片剂多半含有药材细粉和浸膏，其本身遇水后能缓缓崩解，故一般不需另加崩解剂。常用的崩解剂如下： 干燥淀粉、羧甲基淀粉钠、表面活性剂等。 干燥淀粉：100℃~105℃干燥1h 崩解剂的加入方法：内加法，外加法，内外加法 （四）润滑剂 药物颗（或粉）粒在压片前必须加入一定量的具有润滑作用的物料，以增加颗（或粉）粒的流动性，减少颗（或粉）粒与冲模之间的摩擦力，以利于将片剂推出模孔，使片剂的剂量准确，片面光洁美观，此类物料一般