药物临床试验在中国开展之新变化.pdfVIP

· 956· 中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem)，2011年 12月，第30卷 第 12期 andgeneticdiversity[J]．NatRevMicrobiol，2007，5(3)：175— isolatesfrompediatricpatientswithdiarrheain China[J]．PLoS 186． One，2Ol1，6(3)：e16801． [4] 崔雪萍 ，李连青 ，戎建荣 ，等．肺炎克雷伯菌产 ESBL和AmpC [9] 李显志 ，张 丽．细菌抗生素耐药性 ：耐药机制与控制策略 酶菌株基 IJ11分型叨．中华检验 医学杂志 ，2010，33(3)： [J]．泸州医学院学报 ，2011，34(5)：445—455． 262—264． [1O]李显志 ，凌保东．2006年细菌抗菌药物耐药机制研究进展 回 [5] 李六亿 ，巩 军 ，杨淑蓉 ，等．外科病人抗菌药应用及合理性 顾 J[]．中国抗生素杂志，2007，32(4)：193-196． 分析咖．中国医院管理学杂志，2000，16(1)：42． [11]PROJANSJ．New (andnotsonew)natibacterialtargets--from [6] 徐 芳 ，倪 娜．1821株细菌对 B一内酰胺类抗生素耐药性分 whereandwhenwillthenoveldragscome?[J]．CurtOpinPhar- 析[J】．中国新药与临床杂志 ，2011，30(7)：546—548． macol，2002，2(5)：513—522． [7] 凌保东．鲍曼不动杆菌抗生素多重耐药性 ：耐药机制与感染 [12]WRIGHTGD-Thenatibioticresistome：thenexusofchemicalnad 治疗对策叨．中国抗生素杂志 ，2010，35(4)：241—244． geneticdiversity[J]．NatRevMicrobiol，2007，5(3)：175-186． [8] YuF，CHENQ，YuX，eta1．Highprevalenceofextended— [13]KAPILA． echallengeofantibioticresistnace：needtocontem． specturm B·lactamasesamongSalmonellaentericaTyphimurium plate[J]．IndianJMedRes，20o5，121(2)：83-91． [文章编号]1007—7669(2011)12—0956—05 药物临床试验在 中国开展之新变化 吉 萍 (北京大学临床研究所，北京 100191) [关键词] 临床试验 ；临床试验机构；伦理学委员会；药物批准 [摘要] 随着药物研发的迅速发展 ，药物临床试验在 中国的开展中出现 了许多新的变化：参与新药全球 同步研发的程度逐年加大，更多药物临床试验机构通过药监部 门的资格认定及复核，临床试验伦理审查工 作能力不断提高，临床试验注册登记使得临床试验设计和实施逐渐透明化，专业的临床试验数据管理软件 的开发及先进 的电子数据采集系统开始广泛应用，越来越专业化的多学科研究人员和机构分工协作，行业 内专业会议及相关培训的广泛开展等。 [中图分类号] R951 [文献标志码] A New changesofconductingdrugclinicaltrialsinChina JIPing (PekingUniversityClinicalResearchInstitute， [KEYWORDS] clinicaltrials；clinicaltrialinstitute；ethicscommittees；drugapproval [ABSTRACT] Withtherapidgrowthofdrugdevelopment，manynewchangeshaveoccu~edinconducting durgclinicaltrialsinChina