医用分子筛制氧设备产品技术审评规范.docVIP

医用分子筛制氧设备产品技术审评规范 （2009版） 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 1．产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装置）”； 2．若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。 （二）产品的结构组成 1．单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。 2．多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装置、控制装置、氧气流量检测装置和产品气滤器等部分组成。 图1：家用型制氧设备 图2：大型制氧设备 图3：制氧设备结构组成 （1）空气压缩机： 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 （2）空气预处理： 主要包括气体降温，除水，过滤等功能。 （3）气体控制阀： 由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。 （4）分子筛吸附塔： 在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离