GMP文件管理制度05516.docVIP

Q/SMP-DM x公司GMP文件 警示： 公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效 照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。 分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。 题目 GMP文件管理制度 编号 Q/SMP-DM-1-01-2007 生效日期 2007年11月11日 共53页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、质检部、生产技术部、工程设备部、物料管理部、物料供应部、人事中心 收件人签名 责任人 签名 签名日期 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 QA审阅人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 前 言 6 引 言 8 1 目的 9 2 范围 9 3 责任 9 4 规范性引用内部文件 9 5 术语和定义 9 5.1 10 GMP文件 10 （1）GMP 10 （2）文件 10 （3）规范性附件 10 （4）资料性附件 10 （5）表格 10 （6）记录 10 （7）质量记录 10 （8）基准记录 10 （9）规程 10 （10）标准操作规程 11 （11）生产工艺规程 11 （12）批 11 （13）批记录 11 （14）基准批生产记录、批包装记录 11 （15）基准批检验记录 11 （16）文件修订 11 （17）文件撤消 11 5.2 12 产品 12 （1）成品 12 （2）待包装产品 12 （3）中间产品 12 5.3 12 物料 12 （1）原辅料 12 （2）包装材料 12 5.4 12 生产 12 5.5 13 包装 13 5.6 13 确认 13 5.7 13 验证 13 5.8 13 质量管理体系 13 （1）质量 13 （2）要求 13 （3）质量方针 13 （4）质量目标 13 （5）质量管理 13 （6）质量控制 14 （7）质量保证 14 （8）质量计划 14 （9）过程 14 （10）程序 14 （11）系统 14 （12）体系 14 5.9 14 标准 14 （1）技术标准 14 （2）质量标准 14 （3）管理标准 15 （4）工作标准 15 5.10 15 负责人 15 6 规范用词 15 7 文件要素概述 15 7.1 封面、表头 15 7.2 目次 16 7.3 前言 16 7.4 引言 16 7.5 题目 16 7.6 目的 16 7.7 范围 16 7.8 责任 16 7.9 规范性引用外来文件 17 7.10 规范性引用内部文件 17 7.11 术语和定义 18 7.12 正文 18 7.13 规范性附件 18 7.14 资料性附件 18 7.15 参考文献 18 7.16 终结线 18 8 文件字号、字体、材料和幅面 18 9 GMP文件分类 19 图1 标准类文件分类 19 图2 基准记录类文件分类 20 表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 21 10 文件要求通则 22 表2 23 标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 23 11 各类文件要求细则 25 11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 25 11.1.1 管理标准类文件的编号方法 25 图3 管理标准类文件的编号方法 26 11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 26 表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 26 11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 26 11.2.1 工作职责类文件的编号方法 26 11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 26 图4 工作职责类文件的编号方法 27 11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 27 11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 27 图5 标准操作规程类文件的编号方法 27 11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 27 表4 标准操作规程类文件起草责任 28 11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 28 11.4.1 监控规程类文件的编号方法 28 图6 监控规程类文件的编号方法 28 11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 28 11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 28 11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 28 11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 28 图7 清洁规程类文件的编号方法 29 11.6 内控标准类文件