淫羊藿总黄酮药学研究.pdfVIP

V670058 摘 要 淫羊藿总黄酮是从淫羊藿Herba Epimedii的叶中提取的有效部位。淫羊藿 现收载于中国药典2000年版一部267页。主要功效补肾阳，强筋骨，祛风湿。 淫羊藿的单味制剂有仙灵脾冲剂、仙灵脾酒。本文在淫羊藿(仙灵脾)单味制 剂临床应用的基础上，对淫羊藿的黄酮类进行了深入的研究，以其有效部位淫 羊蓄总黄酮作为指标成分，对所含的部分成分进行了提取、纯化、分离、结构 确证，并初步制定了淫羊藿总黄酮质量标准。 首先，以围形物的收率与同形物中淫羊藿总黄酮的含量的乘积为考核指标， 优选出淫羊藿总黄酮提取工艺：即20倍量，70％醇提取2次，每次O5小时。 其二，确定淫羊藿总黄酮纯化工艺：以水沉后淫羊藿总黄酮和淫羊藿苷的保留 率为指标，确定水沉F：艺流程加水为20倍量：通过比较固形物收牢×固形物中 总黄酮的含量，确定合理的醇沈脱浓度95％和沈脱体积为3个柱体积。其三， 选择5种含量较高的有效成分，对其进行了结构确证。采用固～液提取和制备 型高效液相色谱等分离和纯化方法，对上述5种主要有效成分进行分离，并采 A)、HexandrasideA、朝藿定B(epimedinB)、朝 成分分别为朝藿定A(epimedin C)和淫羊藿苷(icariin)。 藿定C(epimedin 在质量标准的研究中，本品的水分限度暂定为不得超过5．O％，炽灼残渣限 度定为不得超过O．5％。重金属的限度确定为不得超过百万分之十，砷盐限量定 为不得超过百万分之一。以淫羊藿苷为对照品，对样品进行了薄层层析分析， 淫羊藿苷的斑点比较清晰，专属性强。以比色法将淫羊藿总黄酮的含量确定为 按干燥品计算，含淫羊藿总黄酮以淫羊藿苷(C33H40015)计，应不少于60％： 高效液相色谱法测定淫羊藿苷(C33H40015)的含量应不得少于6．0％。 本实验按照新药审批办法和中药新药研究的技术要求中规定申 报中药五类新药所需完成的各项资料而进行，所取得之数据为申报工作提供支 持。 主题词： 淫羊誉 黄酮 制备工艺 结构测定 质量标准 Abstract The totalflavonesaretheefficientcome fromthe parts Herba have been to used the andthe Epimedii，which strengthen nephridium drive the ontheclinic bone，andaway useof rheumatism．Basing them，a amountofresearch workwasdoneinthe totalflavones large ofthe Herba wedomore stud