药品经营基本知识.ppt

药品经营基本知识 欧素清 二○一○年十月 一、关于药品的几个基本概念 药 品 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 假药 有下列情形之一的，为假药。 ①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的； ②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； 假药 有下列情形之一的药品，按假药论处： ①国务院药品监督管理部门禁止使用的； ②依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《药品管理法》必须检验而未经检验即销售的； ③变质的； ④被污染的； ⑤使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； ⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 劣药 药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的按劣药论处： ①未标明有效期或更改有效期的； ②不注明或者更改生产批号的； ③超过有效期的； ④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； ⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； ⑥其他不符合药品标准的。 销售假劣药品的法律责任及处罚规定 假药 1、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 2、从事生产、销售假药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 3、从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品经营许可证》 销售假劣药品的法律责任及处罚规定 劣药 1、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪 的，依法追究刑事责任。 2、从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。 处方药与非处方药 处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 非处方药的分类：甲类非处方药与乙类非处方药。 甲类非处方药 乙类非处方药 药品的批准文号 系指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是防止假冒伪劣药品坑害人民群众的必要手段。 药品批准文号的格式: 国药准字+1位字母+8位数字 化学药品使用字母H，中药使用字母Z，保健药品使用字母B，生物制品使用字母S，体外诊断试剂使用字母T，药用辅料使用字母F，进口分装药品使用字母J。 药品的批准文号 如：奥美拉唑肠溶片（20mg*14粒）的批准文号： 国药准字 H 上清丸（9g*10粒）的批准文号： 国药准字 Z 药品的有效期 某药品的有效期是2年， 生产批号有效期至2009年11月 该药品可以使用至哪一天？ 药品有效期的表示方法 按年月顺序，一般表达可用有效期至某年某月，或用 数字表示，如有效期至2006年10月，或表达为有效期 2006.10，2006/10，2006-10，年份用4位数表示，月份 用两位数表示（1-9月前加0）。 比方2004年5月12日生产的药，有效期为两年， 如有效期只精确到月，则表示为有效期至2006年04年， 如精确到日，则表示为有效期至2006年05月11日。 中华人民共和国药品管理法 １９８４年９月２０日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 ２００１年２月２８日第九届全国人民代表大会常务委 员会第二十次会议修订） 自２００１年１２月１日起施行， 共10章,106条。 中华人民共和国药品管理法 药品管理法概述 目的:为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。 适用范围:在中华人