3.3队列研究.ppt

（cohort study） 一、概 念 队列研究主要目的是验证病因假设 国内外常使用如下名词，可以看作是队列研究的同义词 前瞻性研究（prospective study） 发生率研究（incidence study）- 发病率研究 随访研究（follow-up study） 纵向研究（longitudinal study） 二、特 点 ⒈ 设立非暴露者为对照组 ⒉ 前瞻性研究（自因及果） ⒊ 属于观察法 ⒋ 能确证暴露与结局的因果联系 三、种 类 ① ⒈ 前瞻性队列研究（prospective cohort study）：研究 对象的确定与分组是根据研究开始时研究对象的暴露状况 而定。此时，研究的结局还没有出现，还需要前瞻观察一 段时间才能得到。 此类研究所需的观察时间往往很长，由观察者定期随 访，这是队列研究的基本形式。 三、种 类 ② ⒉ 历史性队列研究（historical cohort study）：研究对 象的确定与分组是根据研究开始时研究者已掌握的有关 研究对象在过去某个时点暴露状况的历史材料作出。研 究开始时研究的结局已经出现。 此类研究的资料可从历史资料中获得，不需要前瞻 性观察，故又称回顾性队列研究。 三、种 类 ③ ⒊ 双向性队列研究（ambispective cohort study）： 也称混合型队列研究，即在历史性队列研究之后，继 续前瞻性观察一段时间，它是将前瞻性队列研究和历 史性队列研究结合起来的一种设计模式。 它特别适用于研究对人体兼有短期与长期效应的因 素，可用历史性队列法研究前者，而用前瞻性队列法研 究后者。 四、用 途 队列研究主要用途是验证病因假设 同时也能全面系统地了解疾病的自然史 有时还能评价预防效果 五、设 计 要 点 研究因素 研究结局（效应） 研究对象 ㈠ 确定研究因素： 常称为暴露因素或暴露变量，它既可以是致病因素或保护因素，还可以是另一个暴露因素所产生的后果即另一种疾病。 通常是在其他研究（如描述性研究和病例对照研究）的基础上确定的，且一次只研究一个因素。 研究中要考虑好如何选择、规定和测量暴露因素。 ㈡ 确定研究结局： 结局是简称，实指结局变量也叫结果变量、效应指标，是随访观察中将出现的预期结果事件，也即研究者希望追踪观察的事件。 结局的确定应全面、具体、客观。它既可是终极的结果（如发病或死亡），也可以是中间结局（如指标和参数的变化）；结局变量既可是定性的（如阳性或阴性），也可以是定量的（如血清抗体滴度、尿糖及血脂变化等）。 结局变量的测定，应给出明确统一的标准，并在研究的全过程中严格保持一致。 ㈢ 确定研究对象： ⒈ 研究现场 ⒉ 研究人群 ⒊ 研究对象的数量（样本含量估计） ⒈ 研究现场： 现场选择要重点考虑要求有足够数量的符合条件的研究对象。 此外，当地领导的重视，群众的理解与支持，当地文化教育水平较高，医疗卫生条件较好，交通较便利，则更有利于工作的开展。 ⒉ 研究人群： 包括暴露组和对照组应符合以下基本要求: ① 所选研究对象必须是在开始时没有出现研究结局，但有 可能出现该结局（如疾病）的人群 ② 暴露组与非暴露组必须有可比性 ③ 非暴露组人群应该是除了未暴露于某因素之外，其余各 方面都尽可能与暴露组相同的人群 ⑴ 暴露人群的选择 ① 一般人群：在某行政区域或地理区域范围内的全体人群中， 选择其中暴露于欲研究因素的人做暴露组 ② 有组织的人群团体：该类人群可看作是一般人群的特殊形 式，如机关、学校、社会团体或部队成员、医学会会员等 ③ 职业人群：研究某种可疑的职业暴露因素与疾病或健康的 关系，必须选择相关职业人群作为暴露人群 ④ 特殊暴露人群：是研究某些罕见的特殊暴露因素的唯一选择 ⑵ 对照人群的选择： ① 特设对照（外对照）：当选择职业人群或特殊暴露人群作 为暴露人群时，往往不能从这些人群中选出对照，而常需在 该人群之外去寻找对照组。 ② 内对照：先选择一组研究人群，将其中暴露于所研究因素 的对象作为暴露组，其余非暴露者即为非暴露组。当研究的 暴露变量是定量变量时，还可按暴露剂量分成若干档次，以 最低档次暴露剂量的人群为对照组。 ⒊ 研究对象的数量（样本含量估计） ① 一般人群所研究疾病的发病率 p0：样本量与p0q0成正比，q0=1- p0 ② 暴露组与对照组发病率之差 d：用p1表示暴露组人群的发病率，d = p1- p0（用一般人群发病率 p0代替对照组发病率） ③ 显著性水平α ：通常取α =0.05或0.01 ④ 检验效能1-β：即把握