采供血和临床用血监督管理的实践.ppt

采供血和临床用血监督管理的实践 孙连明 2007年6月 内容提要 概述 一般血站的执法监督管理 单采血浆站的执法监督管理 临床用血的执法监督管理 概 述 采供血机构分类 采供血机构分为血站和单采血浆站 （一）血站：包括一般血站和特殊血站 1.一般血站：分为血液中心、中心血站和中心血库； 2.特殊血站：包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。 （二）单采血浆站 概 述 监督对象 一般血站：血液中心、中心血站和中心血库，以及特殊血站 单采血浆站 临床用血的医疗机构 概 述 监督类型 通常分为：日常（经常性）监督； 有因监督； 执法监督检查； 概 述 监督方略 宗旨：依法行政、依法管血、 依法治血、确保血液安全； 准则：秉公执法、清正严明、 客观公正、维护正当权益； 职权：分级负责、责权一致、 不滥用职权、不越权不错位不缺位。 概 述 法律依据 采供血执法监督的法律法规依据 1.《中华人民共和国献血法》第四条 2.《中华人民共和国传染病防治法》第六条、第五十三条 3.《中华人民共和国执业医师法》第四条 4.《血液制品管理条例》第三条、第三十条、第三十一条 5.《医疗废物管理条例》第五条、第三十五条 6.《艾滋病防治条例》第四条第2款 7.《病原微生物实验室生物安全管理条例》第三条、第四十九条 概 述 法律依据 采供血执法监督的部门规章依据 1.《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第三条 2.《消毒管理办法》第三条 3.《血站管理办法》第六条 4.《护士管理办法》第五条 5.《医疗卫生机构医疗废物管理办法》第三条 6. 《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》第四条 概 述 法律依据 采供血执法监督管理相关法规性的文件依据 1. 《血站基本标准》卫生部卫医发[2000]448号 2. 《中国输血技术操作规程（血站部分）》 3. 《采供血机构设置规划指导原则》卫生部卫医发[2005]500号 4. 《单采血浆站质量管理规范》卫生部卫医发[2006]377号 5. 《单采血浆站基本标准》卫生部卫医发[2000]424号 6. 《供血浆者须知》卫生部卫办医发[2000]234号 7. 《中华人民共和国药典》血液制品原料血浆规程（2005年版） 概 述 法律依据 采供血执法监督管理相关法规性的文件依据 8. 《消毒技术规范》（2002年版） 9. 《医务人员艾滋病病毒职业暴露防护工作指导原则（试行）》卫生部卫医发[2004]108号 10. 《献血者健康检查要求》GB18467-2001 11. 《血站质量管理规范》卫生部卫医发[2006]167号 12. 《血站实验室质量管理规范》卫生部卫医发[2006]183号 13. 《中华人民共和国刑法》第三百三十三条、第三百三十四条 14.省级人大常委会及省级卫生行政部门出台的相关规定文件 概 述 法律依据 临床用血执法监督管理的法规性文件依据 除采供血执法监督管理法律法规依据中通用于临床用血的相关法条以外，最主要的适用法规性的文件依据如下： 1. 《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第三条 2. 《临床输血技术规范》卫生部卫医发[2000]184号 3. 《医院感染管理办法》卫生部令第48号 一般血站的执法监督管理 一、血站设置执业资格与执业范围 （一）监督依据 1.设置与批准权限 a《献血法》第8条 b《血站管理办法》第四条、第十一条、第十七条、第十八条 c 《采供血机构设置规划指导原则》四（一）、（二） d 《血站质量管理规范》第3.1规定血站内部设置 一般血站的执法监督管理 一、血站设置执业资格与执业范围 （一）监督依据 2.设置地点的确定 《血站管理办法》第八条、第九条、第十条、第十一条第三、四款 一般血站的执法监督管理 一、血站设置执业资格与执业范围 （一）监督依据 3.执业资格与执业范围 a 《血站管理办法》第十三条、第十一条、第十六条 b 《医疗机构临床用血管理办法》第四条第二款 c 《血站管理办法》第十四条第二款 d 《中华人民共和国献血法》第八条 e 《血站管理办法》第二十条、第二十二条第四款 f 《血站管理办法》第十五条、第五十八条 一般血站的执法监督管理 一、血站设置执业资格与执业范围 （二）监督要点 1.机构设置——《血