2001-2005年《广东医学》临床用药研究论文的分析评价.pdfVIP

二、完善管理运行机制，规范临床试验管理，保障病人的安全 虽然国内在如何加大管理力度和深度方面进行了大量研究和尝试，但是始终存在 一个管理不到位的问题，分析其原因就在于，中国作为一个“人治”的国家，其管 理特色带有很大的人文特点，这种管理方式使得科研管理的深度和广度有了很大的 限制。为加强管理，提出如下建议： 1．医学人体实验法制化。国家卫生行政部门应对医学人体实验制定有关的法律， 在法律上承认医学人体实验，保护科研单位与被试者的合法权益。医学人体实验也 要受到法律的约束，从事医学人体实验的单位必须具备相当的医学科研能力，注重 准人资格的审查。从事医学人体实验的医学工作者必须具备法定资格。被试者的选 择范围和条件应法律上预以明确规定。 2．建立健全医学人体实验的管理运行机制。获准医学人体实验的单位，要建立 完善的规章制度和运行机制。对用人体实验的科研课题严格管理，建立专门的领导 机构；实行逐级申报、审批制度；对实验的科学性、必要性、可靠性和安全性充分 论证，严格技术把关；实验组人员配备要合理，责任分工明确；在操作过程中，必 须制定周密、严格的操作规程及意外情况的处理措施。 3．重视人体试验被试者的问题。从事医学实验的科学工作者要具备良好的职业 道德，研究者与被试者既不是单纯的医患关系，也不是单纯经济利益关系。在我国，