针刺悬钟穴、肾俞穴、命门穴对原发性骨质疏松症(肝肾不足证)骨密度的影响及疗效研究.pdfVIP

骨代谢疾病 针刺悬钟穴、肾命穴、命门穴对原发性骨质赙松症(肝肾不足证) 骨密度的影响及癌效妒究 向楠1宋道飞2 一、临床资料 (一)一般资料 本组研究对象来源于在湖北省中医院针灸科、武汉市中医院针灸科和武汉市中西医结合 医院针灸科就诊的门诊及住院病人。其中分中心湖北省中医院为96例，另外两个中心均为 48例。按SAS随机数字程序按区组随机法分为针刺组和对照组，每组各96例。针刺组男40 岁；平均病程为(18．56+42．36)月。经统计分析，两组患者一般资料无显著性差异(P0．05)， 具有可比性。 (二)诊断标准 按照《中药新药临床研究指导原则》所提出的诊断标准：①全身无力，多以腰背部疼痛 明显，逐渐加重，轻微外伤可致骨折；②脊椎常有后突畸形；③骨密度检测出阳性征象，如 双能x线(DEXA)等。中国入骨质疏松症建议诊断标准(目前主要以双能x线吸收法为手段 制定)参考世界卫生组织(1||『H0)的标准，结合我国国情，以汉族DEXA测量峰值骨量(M± SD)为正常参考值。中医辨证分型为肝肾不足证：腰背疼痛和／或下肢疼痛，酸软少力，步 履艰难，不能持重，目眩、舌质或偏红或淡。 (三)纳入标准 ①符合原发性骨质疏松症西医诊断标准和中医证侯诊断标准的患者；②年龄40—75岁 者，男女皆可；③病人或家属知情同意接受本临床试验者；④观察前1周内停服以上述病症 为主要适应证的中西药物及停止采用针对上述病症的其他治疗方法；⑤自愿参加临床试验并 且签署知情同意书者。 (四)排除标准 ①不符合原发性骨质疏松症诊断标准者，并排除继发性骨质疏松症和特发性骨质疏松 症；②长期服用其他有关治疗药物，不能立即停用者；⑨晚期畸形、残废、丧失劳动力者； ④哺乳、妊娠或正准备妊娠的妇女；⑤合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等严重原发 性疾病或全身衰竭者，以及糖尿病、恶性肿瘤、精神病患者；⑥过敏体质及对多种药物过敏 者；⑦病人不能合作或正在参加其他医疗试验者。 (五)剔除标准 ①不能坚持治疗者；②未按治疗方案执行者；⑨出现严重不良事件／不良反应的受试者； ④临床研究过程中出现严重的其他并发症或病情恶化者。 二、研究方法 作者单位：1 430061武汉湖北省中医院2黄石市中医院内分泌科 418 (一)治疗方法 (1)针刺组 局部常规消毒后，嘱患者取俯卧位，并安定患者情绪，调整患者呼吸。以规格0．30× 50ram毫针针刺双侧悬钟穴，采用指切法进针，直刺，进针约1．5-2．5cm，得气后，将捻转补 泻与提插补泻之补法相结合，针由浅入深，由左向右，重插及左转，轻提及右转，频率为 针约1．5—2．5cm，得气后，行手法同悬钟穴；命门穴，以规格0．30×50mm毫针，采用指切 法进针，针尖斜向上约75。刺入，进针约1．5-2．5cm，得气后留针同悬钟穴。每日针刺1 次，30次为一个疗程，治疗1个疗程后休息3天，共治疗3个疗程。 (2)对照组 采用中成药内服治疗。中成药采用骨松宝颗粒剂(贵州富华药业有限公司生产，规格： 59／袋，批号：，每日3次，1次1袋，饭后30分钟口服，连续服用3个月。 (二)观察指标及检测方法 (1)受试者通过观察疗效性指标和安全性指标来评估疗效。疗效性指标包括受检者分 别在初诊首日及试验的第1、2、3月以及治疗结束后第6月随访，观察记录患者疼痛的部位、 性质、每天发作的次数、持续的时间、伴随症状进行评分及骨密度等指标，并填写疼痛量表 一视觉模拟量表(VAS)；观察记录舌质、脉象。安全性指标即是通过患者自发报告或医师直接 观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良事件情况，评价其临床安全性。详见表1。 (2)骨密度测量：使用美国LUNAR公司生产的双能X线骨密度仪，于治疗前后检测左 手食指的骨密度。该仪器由专人负责操作，每日测量前均进行质量检测。统计学方法采用t 检验。 表1观察记录内容一览表 (三)统计方法 试验结束后将所有的数据进行整理和统计。采用SAS8．0统计软件进行数据整理分析， 数据以x±s表示(表格中以X(S)表示)，计数资料用X2检验，计量资料用t检验，等 级资料用Ridit检验进行统计分析，评价其疗效有无统计学意义。 (四)疗效标准