保健食品生产工艺的设计及常见问题及分析.ppt

保健食品生产工艺设计及常见问题分析 林升清 福建省疾病预防控制中心 谢 谢 ！ 三、常见工艺问题分析 （四）动、植物原料提取物 近年来，随着新理论、新材料、新方法在分离、纯化技术上的应用，从动、植物中提取有效成分的产业获得巨大的发展，越来越多的保健食品原料使用天然产物提取物，如大豆异黄酮、原花青素、人参皂苷、淫羊藿苷、番茄红素、蛋白多肽、真菌多糖、茶多酚、壳聚糖、氨基葡萄糖盐酸盐、葛根素、大蒜素以及多不饱和脂肪酸等。但由于天然产物提取物生产企业技术设备条件、工艺流程不一，产品质量参差不齐，给保健食品申报，产品安全性与工艺合理性的审查带来复杂性，主要存在的问题： 三、常见工艺问题分析 （四）动、植物原料提取物 1 未能提供详细的制备工艺（分离、纯化步骤及提取用溶剂、加工助剂）； 2 外购提取物未能提供真实的制备工艺，如80%纯度茶多酚仅以绿茶经水提、浓缩、干燥制得，95%纯度原花青素以葡萄籽醇提、浓缩、干燥简易工艺制得。 3 未能提供提取物供货方有效的资质证明、质量标准及质量检验报告书。 提示：保健食品研发阶段就必须针对原料提取物的生产厂家资质、质量状况进行调查，了解不同纯度提取物的工艺特点，如原花青素，一般溶剂萃取法50%～70%，临界萃取法95%。择供货单位并索取制备工艺、质量标准及检验报告书。 * * 保健食品生产工艺是以食品工艺学、中药药剂学等理论为指导，研究保健食品的原材料、半成品、成品的加工过程和方法，各操作单元有机联合作业和质量控制，使加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。设计的工艺路线是否科学、成熟，工艺参数是否合理，直接影响到保健食品的安全性，有效性及质量可控性，申请注册的保健食品能否得到批准。 《保健食品注册管理办法（试行）》第二十条规定“申请人在申请保健食品注册之前，应当做相应的研究工作”。第二十六条规定申请注册保健食品，“加工过程必须符合《保健食品良好生产规范》的要求。”《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》亦对生产工艺研发思路，生产流程、说明及其相关研究资料提出明确的要求。据统计，2005年以来由于生产工艺问题未获批准注册的保健食品约占所有不批准的15%，需要补充资料的内容亦多涉及生产工艺。保健食品企业必须依据产品配料成分、功效及剂型特点，查阅有关资料，进行工艺实验、研究和验证，设计科学、合理、成熟的工艺路线和选择最佳技术条件，对于保健食品的研发、申报和实现工业化生产至为重要。 保健食品生产工艺根据产品的原料组成、功效及剂型的不同，有所有同，但一般包括原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型、杀菌、包装、检验、入库等环节。 一、生产工艺设计研究主要内容 1、原辅料的检查、鉴定与投料 保健食品的原辅料涉及面广，应检查其质量是否符合国家标准和卫生要求，如无国家标准，应当索取行业标准或自行制定的质量标准。国家食品药品监督管理局和有关部门规定的不可用于保健食品的原辅料，禁止使用的物品不得作为保健食品原料和辅料。 中药材品种繁多，来源复杂，由于产地、生态环境、栽培技术等不同，其质量有明显差别，应对所用原料进行鉴定和检验，只有经过检验符合法定质量标准的中药原料方可作为保健食品的原料投料。一般应固定品种，如葛根，野葛中黄酮类成分高于 粉葛数倍至数十倍。当药材质量随产地不同而有较大变化时，应固定产地，如不同产地丹参，其有效成份丹酚酸类含量相差明显，不同产地黄精。何首乌等其金属铅砷含量亦差别较大。当药材质量随采收期不同而明显变化时，应注意采收期。应严格按照申报配方品种、用量投料。 一、生产工艺设计研究主要内容 （一）原料前处理 2、中药材的净制与加工 中药材中常含有杂质，如泥沙、灰屑、非药用部位，霉烂、虫蛀等。大部分药材需经过净制，以符合投料要求，常用方法有挑选、风选、水选 、筛选 、剪、切、刮、削、剔除、刷、擦、碾、撞、抽、压、榨等。 加工包括切制、炮制、粉碎等。切制（片、段、块等）类型和规格应综合考虑药材质地、炮制加工方法、制剂提取工艺等。切制前经软化处理的需控制时间、吸水量、温度等影响因素，以避免有效成份损失。炮制方法（火制、水制或水火共制）应符合中国药典规定。粉碎方法应根据药材性质浸出溶剂和浸出工艺要求，如用水作浸出溶剂，药材粉碎过细，会降低浸出通透性。含挥发性成分药材应规定粉碎温度，含糖或胶质较高且柔软的药材应注意分碎方法。 一、生产工艺设计研究主要内容 （一）原料前处理 鉴于动、植物性物品成分的复杂性，提取纯化工艺常会对有些不稳定的成分产生影响，因此必须严格控制这些步骤的工艺条件，制定的工艺路线能合理地选择功效成分或有效部位。