- 1、本文档共21页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 5、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 6、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 7、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 8、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
* 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 药典是重要的药品质量标准之一,具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典,掌握药典的规定和方法,并将之用于药物分析工作,是药物分析人员必备的知识技能。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据,具有法律效力。依据药品质量标准,药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品,不得出厂、不得流通、不得使用 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 二、我国现行的药品质量标准 1.《中华人民共和国药典》(2005年版),简称“中国药 典”(Chinese Pharmacopeia,简称 CP)。 2. 中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准,简称 “局颁标准”。 两部标准互相补充,在中华人民共和国境内均有法律效力。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 三、中国药典及其有关内容 (一)中国药典的历史沿革 (二)中国药典的结构 (三)药典正文的主要内容 (四)药典凡例的有关内容 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (一)中国药典历史沿革 ? 第一部《中华人民共和国药典》是1953年版,其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 ? 1963年版至2000年版:分一、二两部,一部收载中药材、中成药;二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 ? 2005年版将生物制品单独成册,共有三部。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (一)中国药典历史沿革 ?在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标准操作规范》 ?收载药品品种越来越多,质量标准越来越高,分析方法越来越先进,与国际水平越来越接近。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (二)中国药典的结构 中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (二)中国药典的结构 1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则,并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定,避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (二)中国药典的结构 2.正文 正文构成了药典的主要内容,收载了不同药品的质量标准,其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (二)中国药典的结构 3.附录 药典二部的附录的主要内容有:制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 (三)中国药典正文主要内容 1. 药品名称 中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名;英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。 2.性状 包括药品的外观、臭、味,溶解度,物理常数等内容。 3.鉴别 主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征,不完全代表对该药品化学结构的确证。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 4.检查 包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容,本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。 5.含量测定 含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。
您可能关注的文档
- 2014年烟花爆竹安全管理条例.ppt
- 2014年研发项目管理.ppt
- 2014年研发项目管理工具与模板培训.ppt
- 2014年研发项目管理培训.ppt
- 2014年研究报告的撰写(徐红萍).ppt
- 2014年研究报告的撰写.ppt
- 2014年研究报告的撰写与统计学要求.ppt
- 2014年研究报告与工作报告.ppt
- 2014年研究报告中的几个问题.ppt
- 2014年研究生毕业论文选题、开题报告及论文写作.ppt
- 江苏省灌云高级中学2023-2024学年高三上学期第一次月考地理试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十三章 近代物理.docx
- 江苏省高邮市一中2021-2022学年高三上学期第一次月考语文试题(原卷版).docx
- 江苏省华罗庚中学2023-2024学年高三上学期12月阶段检测数学试卷含答案.docx
- 江苏省海门中学2023-2024学年高三上学期第一次调研考试地理试题及答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第九章 恒定电流.docx
- 江苏省高邮市2023-2024学年高三下学期3月学情调研数学试题含答案.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验十一:探究影响感应电流方向的因素.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 实验三:验证平行四边形定则.docx
- 备战2024年高考物理一轮重难点复习 第十四章 光.docx
文档评论(0)