2014年药物分析第一章-2.pptVIP

* 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 药典是重要的药品质量标准之一，具有法定性、技术性和广泛适用性的特点。熟悉药典，掌握药典的规定和方法，并将之用于药物分析工作，是药物分析人员必备的知识技能。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 是指国家对药品质量和检验方法所做的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门必须遵循的法定技术依据，具有法律效力。依据药品质量标准，药品只有合格与不合格之分。凡是不符合药品质量标准的药品，不得出厂、不得流通、不得使用 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 二、我国现行的药品质量标准 1.《中华人民共和国药典》（2005年版），简称“中国药 典”（Chinese Pharmacopeia，简称 CP）。 2. 中国国家食品药品监督管理局颁布的药品标准，简称 “局颁标准”。 两部标准互相补充，在中华人民共和国境内均有法律效力。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 一、药品质量标准 二、我国现行的药品质量标准 三、中国药典及其有关内容 四、常用的国外药典 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 三、中国药典及其有关内容 （一）中国药典的历史沿革 （二）中国药典的结构 （三）药典正文的主要内容 （四）药典凡例的有关内容 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （一）中国药典历史沿革 ? 第一部《中华人民共和国药典》是1953年版，其后有1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版、2000年版和2005年版等共八版。 ? 1963年版至2000年版：分一、二两部，一部收载中药材、中成药；二部收载化学药、抗生素、生化药、放射性药、生物制品及辅料 ? 2005年版将生物制品单独成册，共有三部。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （一）中国药典历史沿革 ?在相邻两部药典之间出版药典增补本。另有《中药彩色图集》、《中药薄层彩色图集》、《药品红外光谱集》、《临床用药须知》、 《中国药品检验标准操作规范》 ?收载药品品种越来越多，质量标准越来越高，分析方法越来越先进，与国际水平越来越接近。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 中国药典由凡例、品名目次、正文、附录和索引等五部分构成。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 1.凡例 解释和正确地使用中国药典进行药品质量检验的基本原则，并把与正文品种、附录及药品检验有关的共性问题加以规定，避免在全书中重复说明。“凡例”中的有关规定具有法定的约束力。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 2.正文 正文构成了药典的主要内容，收载了不同药品的质量标准，其主要内容包括药品的法定名称、结构式、分子式与分子量、来源或有机物的化学名称、含量或效价规定、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏和制剂等。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （二）中国药典的结构 3.附录 药典二部的附录的主要内容有：制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、物理常数测定法、生物检定法、检查法、放射性药品检定法、试药试纸、滴定液配制与标定、标准品与对照品表以及各类指导原则等。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 （三）中国药典正文主要内容 1. 药品名称 中文名称按照“中国药品通用名称”推荐的名称来命名；英文名称采用世界卫生组织制订的“国际非专利药品名”。 2.性状 包括药品的外观、臭、味，溶解度，物理常数等内容。 3.鉴别 主要用化学、物理和生物学的方法反映该药品某些物理、化学或生物学等性质的特征，不完全代表对该药品化学结构的确证。 第一章 药物分析基础知识 第二节 药 典 知 识 4.检查 包括药物的有效性、均一性、纯度和安全性四个方面的内容，本课程主要介绍药物的纯度和均一性检查。 5.含量测定 含量测定是指用规定的方法测定药物中的有效成分的含量。