2014年医疗器械经营企业如何正确制作行政许可申报材料课件1.pptVIP

医疗器械经营企业（批发）如何正确制作行政许可事项申报资料 主要内容 1、核发《医疗器械经营企业许可证》程序 （1）申请人对照《湖南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》要求及所需提交的申报材料目录制作符合要求的行政许可申报材料（一式二份）递交市食品药品监督管理局政务许可科。 （2）市政务许可科按照许可条件，对申请材料的真实性、准确性和完整性进行审查，符合要求的予以受理。并在4个工作日内寄省局政务中心。 （3）省局医疗器械处经审查，符合要求的，组织医疗器械检查员，依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》的规定，对经营现场进行检查。 （4）经现场检查合格的，将拟开办企业的基本情况在湖南省食品药品监督管理局公众网站进行公示，公示期5天。 （5）公示期间若无投诉与举报的，经审核、审定，对同意发证的，由省局医疗器械处工作人员按规定制作《医疗器械经营企业许可证》，交由省局政务中心窗口工作人员通知申请人领取。对不同意发证的，将写明理由的《医疗器械经营企业许可审查表》（一份）移送省局行政审批受理窗口，由省局政务中心窗口工作人员通知申请人办理结果。 （6）公告行政审批结果。 2、变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项 申请人提出申请→市局政务许可科对材料进行初审后寄省 局政务中心→省局医疗器械处对材料进行形式审查、受理 →省局政务中心负责人审定→省局政务中心制作证照，并 通知申请人领取。 3、变更《医疗器械经营企业许可证》许可事项 具体程序见：省局网站 →办事指南→医疗器械处 （一）申报材料目录： 1 《医疗器械经营企业许可证》申请表 2 申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 3 企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件 4 新开办企业的合同、章程或股东会议纪要 5 对照《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》自查报告 6 拟经营的医疗器械产品目录（注明类代号、类代号名称、产品举例）、《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品生产制造认可表。 7 医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人和专职质量管理人员的简历和学历证书、职称证书、身份证的复印件以及职务确认文件及聘用合同；专职质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书；医疗器械从业人员职业技能鉴定证书或参加培训申请表。 8 设置质量管理机构的文件和企业质量管理体系结构图表 9 主要维修仪器和经营、仓储设施清单，与监管部门对接的监管软件情况。 10 经营场地和仓库使用证明（产权证或租赁合同复印件）和平面位置图,储存条件的说明(针对产品性能、要求须达到储存条件) 11 企业经营质量管理制度目录 12 法人授权委托书及身份证复印件（资料由法定代表人以外人员提交的需要提供） 13 含材料份数、页数说明的申报材料真实性的自我保证声明 1、《医疗器械经营企业许可证》申请表 具体见实表解说 2、申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 （范本） 申请核发《医疗器械经营企业许可证》的报告 湖南省食品药品监督管理局： 我公司全称为：**市***医疗器械有限公司。20**年*月*日经**市工商行政管理局 审核批准已领取企业名称预先核准通知书，公司注册资金为人民币***万元整。公司法 定代表人为***，身份证号码为：***********；企业负责人为***，**学历；质量负责 人为***，**学历，**专业；专职质量管理员***，**学历，**专业。公司经营地址：** 市**县（区）**路***号***大厦*栋****室；仓库地址：**市**县（区）**路***号*** 大厦*栋****室。公司人员、设施设备及质量管理等方面对照《湖南省医疗器械经营企 业（批发）现场检查验收标准》自查均符合要求。现公司特此申请办理《医疗器械经营 企业许可证》，敬请贵局批准为谢！ **市***医疗器械有限公司 2012年**月**日 3、企业法人营业执照复印件或企业名称预核准通知书复印件 注意有效期限。 4、新开办企业的合同、章程或股东会议纪要。 5、对照《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》自查报告 （1）企业基本情况； （2）根据《湖南省医疗器械经营企业（批发）现场检查验收标准》进行自查。 6、拟经营的医疗器械产品