新药的研究与开发04.pptVIP

第四章 新药的工艺与质量研究 4 新药的工艺与质量研究 工艺与质量研究—研究新药制备工艺与产品质量的稳定性、可控性，也称为药学研究 “药品质量是生产出来的” —工艺研究与质量评价应置于药学研究中同等重要的地位，以充分实现药品生产全过程控制的现代管理观念 主要内容 4.1 试验设计方法 4.2 新药的工艺研究 4.3 新药的质量研究 4.1 试验设计方法 试验设计—以概率论和数理统计为理论基础，安排试验的应用技术 目的—通过合理地安排试验和正确地分析试验数据，以最少的试验次数，最少的人力、物力，最短的时间达到生产工艺方案 步骤—试验设计、实施试验和分析结果 方法—单因素平行试验，多因素正交设计、均匀设计优选法 4.1.1 单因素平行试验优选法 在其他条件不变的情况下，考察某一因素对试验结果的影响，可通过设立不同的考察因素平行进行多个反应来优化反应条件 常见的单因素优选法有平分法、0.618法、分数法等 〔例〕某产品需用一种贵金属作催化剂，当采用量16%时产品合格。为降低成本，贵金属减少到何种程度时产品仍合格？ 平分法试验结果: 4.1.2 正交设计① 正交试验设计是利用正交表进行科学地安排与分析多因素试验的方法 正交表是一种特别的表格，是正交设计的基本工具 4.1.2 正交设计② 正交试验设计的基本步骤 ⑴ 确立目标，确定试验因素（包括交互作用）