医学资料-抗癌新药安卓健一期临床30%受试者达到疾病长效稳定.docxVIP

抗癌新药安卓健一期临床30%受试者达到疾病长效稳定　安卓健于2010年获得美国FDA（国际医疗审核最具权威的机构）以及台湾行政院卫生署食品药物管理局核准，在台北荣民总医院与三军总医院执行非小细胞肺癌（NSCLC）I期临床试验。2013年3月，I期临床成功结束。相关数据已经提交美国FDA结案。　安卓健I期临床试验目的：　首要目的：评价确定安卓奎诺尔的最大耐受剂量(MTD)以及限制剂量毒性(DLTs)。　次要目的：药代动力学，以及探讨安卓奎诺尔对常规治疗耐药的非小细胞肺癌的有效性。　试验方法：采用开放、非随机、剂量爬坡、对照研究的试验方法　安卓健I期临床试验对象：　·性别：13名患者(7名男性和6名女性)，亚洲人；　·年龄：18-65岁之间7人，大于等于65岁6人；　·身高：平均身高为159.76cm，范围：143cm到172cm；　·体重：平均体重是64.57kg，范围：45.7kg到79.2kg；　·BMI：平均BMI为25.214kg/m2，范围：21.15kg/m2到32.97kg/m2；　·EGFR突变状态：4名患者EGFR没有突变，7名患者未知，2名患者450和600毫克剂量组中各一名）EGFR测试结果为阳性；　·所有13名受试者均被诊断为非小细胞肺癌IV期。　安卓健I期临床试验方法：　5例患者被纳入爬坡剂量组(50，100，200，300，450mg/day组各1例)，8例被纳入标准剂量组(3例患者在450mg/day剂量组和5例在600mg/day剂量组)。　试验结果　首要结果：连续4周的研究期间，在剂量爬坡组(50、100、200、300mg/day)和标准剂量(450和600mg/day)所有患者均未显示剂量限制毒性(DLT)，因此，没有确切的最大耐受剂量数据(MTD＞600mg/day)，表明安卓健良好的安全性和耐受性。　CR：完全缓解，即所有目标病灶消失。　PR：部分缓解，即基线病灶最大径之和至少减少30%。　PD：疾病进展，即基线病灶最大径之和至少增加20%或出现新病灶。　SD：疾病稳定，即基线病灶最大径之和有减少但未达PR或有增加但未达PD。　在接受4周的安卓健治疗后，靶病灶评定为SD（疾病稳定）比率为8/10=80%。80%的患者在接受安卓健的治疗后疾病得到了控制，60%的患者在后续2-4个月的治疗中，肿瘤缩小，30%的患者达到长效稳定。　次要结果：初步有效性，在PP人群中，疗效评估在靶病灶优于SD，在非靶病灶优于Non-CR/Non-PD，并且没有新病灶的患者数量（观察时间：预筛选到治疗结束）　测量类型：次要　测量题目：在PP人群中，疗效评估在靶病灶优于SD，在非靶病灶优于Non-CR/Non-PD，并且没有新病灶的患者数量测量描述：每个患者均运用CT检查，根据实体瘤的疗效评价标准(RECIST v1.0)，检测靶病灶、非靶病灶及新病灶的情况。 靶病灶评估：完全缓解（CR），所有靶病灶消失；部分缓解（PR），靶病灶长径总和相对基线减少30%；疾病进展（PD），靶病灶长径总和增加至少20%，并强调长径总和增加的绝对值≥5mm；疾病稳定（SD），变化介于PR和SD之间。 非靶病灶评估：CR：所有非靶病灶消失，且所有淋巴结10 mm；Non-CR/Non-PD：非靶病灶仍然存在，淋巴结≥10 mm；PD：原非靶病灶明确进展；新病灶：明确的新肿瘤病灶。 整体效果SD的判断：靶病灶效果优于SD，非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD，且没有新病灶。　观察时间：预筛选到治疗结束　安全问题：无　人群描述：解释用于结果分析的患者数量如何确定。包括符合方案人群，意向治疗人群，其他方式。也适当提供包括归责原则等相关细节　Per-protocol(PP) Population:符合方案人群：所有完成至少三个周期治疗，并且进行影像学评估的患者（RECIST）　报告数据　PP人群的肿瘤反应：所有完成至少三个周期治疗，并且进行影像学评估肿瘤尺寸的患者（RECIST）　测量值　参与数据分析的患者数量：3人　在PP人群中，疾病总体稳定（靶病灶效果优于SD，非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD，且没有新病灶）的患者数量：3人　没有对在PP人群中，疾病总体稳定（靶病灶效果优于SD，非靶病灶效果优于Non-CR/Non-PD，且没有新病灶）的患者数量进行统计分析。安卓健官方微信：jiachentouzi，每天定时与大家分享最新最热资讯，扫描下面二维码快速关注。