化学发光检测人血清HBsAg正常参考值的确定方法.pdfVIP

208 LabeledImmunoassavs＆ClinMed．Aor．2014．Vo1．21．No．2 · 研 究报告 · 化学发光检测人血清 HBsAg正常参考值的 确定方法 高静贤 ，张小燕 ，陈秀发 (1．江苏省医疗器械检验所，江苏 南京210012；2．苏州长光华医生物医学工程有限公司，江苏 苏州215163) 关键词 ：参考值 ；HBsAg； 化学发光； ROC曲线 乙型肝炎病毒(hepatitisBvirus，HBV)感染是一 医院。 个全球性公共卫生问题，目前全世界约有 3．5亿慢 2 检测方法 性乙型肝炎病毒携带者，占人 口总数的5％，在我国 空腹取静脉血5．OmL，经离心分离后收集血清， HBV携带率为 10％左右。乙型肝炎病毒表面抗原 如在24小时之内检测，2～8c(二保存 ，否则 一20％保 (HBsAg)是 HBV的外膜蛋 白。HBsAg有4种主要 存，剔除严重溶血、脂血和黄疸标本，临用前室温融 的亚型 ：adw、ayw、adr和 ayr，我 国主要 为 adr和 化。全 自动发光免疫分析仪及试剂盒为苏州长光华 adwH。HBsAg是乙肝患者血清中首先出现的病毒 医生物医学工程有限公司提供。 标志物，HBsAg的检测可作为乙型肝炎的早期诊断 3 质量控制程序 和普查项 目。一直以来，临床上广泛使用的HBsAg 每次实验都测定低、高值的质控品以监控检测 检测法是酶免疫分析方法 (EIA)，且多为定性检测。 实验有效性。每次实验，将质控品与正常人血清样 近年来，随着乙型肝炎血清标志物定量检测的临床 本同时检测，使用相关统计方法计算各质控范围，所 意义越来越被广泛接受，临床上越来越多应用化学 有质控的测定结果应在允许范围内，否则应分析异 发光免疫定量法测定血清HBsAg的含量。本研究用 常变化的原因，确认实验是否有效，如无效，结果应 苏州长光华医生物试剂有限公司生产的化学发光免 剔除。 疫定量法血清 HBsAg试剂盒，苏州长光华 医 4 统计学方法 EVERESYSA1800系列全 自动化学发光免疫分析系 采用 MedCalc(Version10．4．8．0)分析软件进 统，对 160名正常健康人和 160例乙肝患者血清 行统计学处理。 HBsAg水平进行定量测定，旨在确定该试剂盒的血 结 果 清HBsAg正常参考值。 1 正常参考值确定 材料与方法 将 160名正常健康人血清样品测值和 160例乙 1 研究对象 肝患者血清样本测值，使用 MedCalc(Version10．4． 正常健康人 (近期体检结果正常，均无肝、脑、 8．0)分析软件，通过绘制ROC曲线来确定正常参考 肾、呼吸道、消化道等疾病)160名，其中男性96名， 值范 围。经 ROC 分 析 发 现，当 Cutoff值 = 女性64名，年龄 18～61岁，平均年龄41±7岁。乙 0．0811U／mL时，灵 敏 度 为 100．0％，特 异 性 为 肝患者(临床诊断为乙型肝炎，免疫学检测为 “大三 98．67％；灵敏度、特异性均为最高，故将血清 HBsAg 阳”或 “小三阳”)160例，其中男性 90例，女性 70 正常参考值定为0．081IU／mL。ROC曲线结果和 例 ，年龄 15～65岁，平均年龄43-4-8岁。正常健康 分析图见表 l和图。 人和乙肝患者样本均来源于