消积颗粒安全性评价.pdfVIP

时珍国医国药2011年第22卷第5期 LISHIZHENMEDICINEANDMATERIAMEDICARESEARCH2011VOL．22NO．5 ◇合理用药与不良反应◇ 消积颗粒安全性评价 丁 毅 ，谈碹忠 ，张晓延 ，许慧琴 ，毛春琴 ，陆兔林 (1．南京中医药大学第三附属医院，江苏南京 210001； 2．南京中医药大学，江苏 南京 210024) 摘要 ：目的 对消积颗粒进行安全性评价。方法 对医院制剂一消积颗粒从原材料、成品、临床使用及实验室研究进行一 系列全面的安全性评价。结果 消积颗粒作为中药复方制剂在中医药理论指导下使用是安全的。结论 中药制剂安全性 评价应在中医药理论指导下制定全方位的评价体系。 关键词 ：消积颗粒；安全性评价 D0I标识 ：doi：10．3969／i．issn．1008-0805．2011．05．084 中图分类号：R283 文献标识码：B 文章编号：1008-0805(2011)05—1214—02 药物的安全性评价是国内外研究的热点问题。发达国家从 型子宫内膜异位症患者安全性。 20世纪60年代就开始对药物不良反应进行监测，我国从 1989年 3．1 病例选择(湿热淤阻证) ，] 建立了药物不良反应监测中心，开始对药物的不良反应进行监测 3．1．1 主证 经期或经后腹痛，腰部酸胀，月经量多，色红。 与评价，但与发达国家的组织机构和监测效能相比，还有相当的 3．1．2 次证 日久不孕或易流产，白带量多，色黄。苔脉 ：舌红 ， 距离。尤其是对中药安全性评价 ，基本上还是空白。 脉濡数。 本课题研究是通过对医院制剂一消积颗粒从原材料、成品、 3．2 纳入标准 凡符合本病诊断标准，且近半年内未接受过激素 临床使用及实验室研究进行一系列全面的安全性评价，为中药进 类药物治疗者；周围血 CA一125阳性 (35mu／L)或 EMAb阳 行科学的、规范的安全性评价提供依据。 性。 1 消积颗粒制剂原材料的安全性评价 3．3 排除标准(包括不适应证及剔除标准)合并有子宫肌瘤、 消积颗粒由赤芍、红花、制三棱、制莪术、昆布 、黄芩、薏苡仁、 心脑血管、肝、肾及造血系统等严重疾病者，精神病患者，特别是 地鳖虫、蒲公英、黄芪 、香附等 11味药材组成。对消积颗粒所用 有免疫系统疾病者 ；对该药过敏者；不符合纳入标准，未按规定用 原药材按 《中国药典~2005年版 I部要求进行检测，检测方法与 药 ，无法判断疗效或资料不全等影响疗效及安全性判断者；一般 结果如下。 卵巢囊肿 、卵巢恶性肿瘤以及炎性包块者；内生殖道结核结节者。 1．1 重金属 采用2005版 《中国药典》附录ⅨE第 1法检测，结 3．4 方法 本研究收集内异症患者共4O例，口服消积冲剂每包 果 5mg ·kg～。 10g，每次2包 ，每 日2次，3个月为 1个疗程，经期停服。对服药 1．2 砷盐 采用2005版 《中国药典》附录ⅨF古蔡氏法测定，结 者进行①血 、尿、便常规检查；②心、肝 、肾功能检查。 果 2mg ·kg～。 3．5 结论 4O例服药患者无一例在检查中出现异常。 1．3 农药残留测定 采用 《中国药典2oo5年版 I部附录ⅨQ有 4 消积颗粒实验室安全性评价 机农药残留量测定，总BHC2mg·kg～，总DDT2mg·kg～。4．1 动物急性毒性实验 J 结果所用原药材符合 《中国药典))2oo5年版 I部相关规定。 4．1．1 动物 SPF级昆明种小鼠[由上海斯莱克实验动物有限责 2 消积颗粒制剂的安全性评价 任公司提供 ，实验动物生产许可证号：SCXK(沪)2003—0003J，雌 重金属的检查按 《中国药典》2005年版 I部附录 IxE第 2 性 ，体质量 (20±2)g。 法 ，砷盐的检查按 《中国药典》2005年版 I部附录 IxF第 1法 4．1．2 条件 实验在南京中医药大学实验动物中心[实验动物使 (古蔡氏法)，3批样品的检查结果见表 1～2。 用许可证号 ：SYXK(苏)2002—0