XX同仁堂医药有限公司GSP质量体系内审报告.docx

质量体系内部审核记录(2014年度)宁夏同仁堂医药有限公司内审内容质量体系内部审核计划表质量体系内部审核计划的通知质量体系检查记录质量体系内部审核报告质量体系内部审核结果的通知青海同仁堂医药有限公司2014年质量体系内部审核计划表审核目的考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。审核时间2014年10月16---19日审核范围公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程（购进、验收、储存与养护、出库与运输、销售与售后服务）等审核标准2013版《药品经营质量管理规范》认证现场检查验收细则审核组长审核员评审内容时 间备 注组织结构与管理职责2014年10月16日8：30-9：301.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件3.质量体系文件4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等人员与培训2014年10月16日14：30-15：301.部分岗位人员任职资格2.健康检查3.教育培训进货2014年10月17日8：30-11：00进货程序首营企业与首营品种的质量审核购进过程的质量记录4. 进货情况的质量评审设施与设备2014年10月17日15：00-16：301.营业场所及辅助、办公用房2.仓库3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理验收与检验2014年10月18日9：00-11：001.正常购进药品的验收2.销后退回药品的验收3.不合格药品的管理储存与养护2014年10月18日15：00-16：30药品的储存保管销后退回药品的储存与保管近效期药品的管理药品的养护出库与运输2014年10月19日9；00-10：30药品的出库药品的运输销售与售后服务2014年10月19日15：00-16：30客户资质的审核销售记录和销售票据质量查询和质量投诉药品不良反应质量管理部： 总经理：青海同仁堂医药有限公司2008年质量体系内部审核计划的通知一、评审目的：根据GSP要求及公司《质量体系审核制度》的规定，考察本公司质量体系的运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行。公司质量管理部根据公司目前公司筹建的状况，经与各部门负责人协商，决定于2014年10月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2014年10月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核二、评审范围：组织机构与管理职责。人员与培训。设施与设备。经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。三、评审依据：1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。2. 公司现行质量体系文件。四：评审组：组长： 成员： 五、首次会议：1.会议时间：2014年10月16日上午8：00-8：30。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1本次评审的目的、范围、依据等。3.2本次评审的具体时间安排。3.3对评审组工作提出的要求。六、末次会议 1.会议时间：2014年10月20日上午9：30-11：00。2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。3.会议主要内容3.1重申本次评审的目的、范围、依据等。3.2宣读本次评审的缺陷项目。3.3讨论并提出纠正措施。3.4评审情况总结。3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。七、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。 青海同仁堂医药有限公司2014年10月10日青海同仁堂医药有限公司 审核报告 审核部门审核时间2014年10月16---19日审核组长审 核 员审核依据GSP及实施细则 ，公司质量管理文件审核过程综述：问题汇总：问题调查分析：纠正与预防意见： 评审结果：总经理意见：青海同仁堂医药有限公司关于公司GSP内部评审结果的通知公司各部门：根据GSP要求和公司《质量体系审核制度》，2014年10月16日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计：经现场检查，不合格项统计为：重点缺陷：0条 一般缺陷：3条 占一般项目3.4%。0605：各别药