南极医药公司GSP质量体系内审实施及记录.doc

内容 质量体系内部审核计划表 质量体系内部审核计划的通知 质量体系检查记录 质量体系内部审核报告 质量体系内部审核结果的通知 XX南极医药有限公司 2014年质量体系内部审核计划表 考察本公司质量体系运行的适宜性、充分性和有效性，及时发现问题并纠正偏差，保证质量体系的正常运行,保证公司的经营秩序。 审核时间 2014年月日 公司质量体系的组织机构、管理职责、人员与培训、设施与设备、经营活动的质量过程 审核依据 GSP及实施细则，具体对照GSP认证现场检查评定标准 审核员 评审内容 时 间 注 2014年月日 ：-9：1.经营活动的合法性2.组织、机构人员任命文件 3.质量体系文件 4.质量管理制度的考核和否决权执行情况等 2014年月日：-15：1.部分岗位人员任职资格 2.健康检查 3.教育培训 2014年月日 ：-11：00 首营企业与首营品种的质量审核 购进过程的质量记录 4. 进货情况的质量评审 设施与设备 2014年月日 ：-16：1.营业场所及辅助、办公用房 2.仓库 3.验收养护室及仪器、设施、设备的管理 验收与检验 2014年月日 ：-11：1.正常购进药品的验收 2.销后退回药品的验收 3.不合格药品的管理 2014年月日 ：-16： 销后退回药品的储存与保管 近效期药品的管理 药品的养护 出库与运输 2014年月日 ；-10： 药品的运输 销售与售后服务 2014年月日 ：-16： 客户资质的审核 销售记录和销售票据 质量查询和质量投诉 药品不良反应 质量管理部： 总经理： 2014年质量体系内部审核计划的通知 根据GSP要求及公司《质量体系审核制度2014年12月12日列出本公司《质量体系内部审核计划表》，报总经理同意后，于 2014年12月16---19日对公司质量体系运行情况进行内部审核 二、评审范围： 组织机构与管理职责。 人员与培训。 设施与设备。 经营活动的过程（进货、验收与检验、出库与复核、销售与售后服务）。 三、评审依据： 1.《药品经营质量管理规范》及实施细则。 2. 公司现行质量体系文件。 四：评审组： 组长：*** 成员：*************** 五、首次会议： 1.会议时间：2014年月日上午8：-8： 2.参加人员：各部门负责人和评审组成员。 3.会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等本次 3.3对评审组工作提出的要求。 六、末次会议 1.会议时间：20年月日午：-11：00参加人员：各部门负责人和评审组成员会议主要内容 重申本次评审的目的、范围、依据等宣读本次 3.3讨论并提出纠正措施。 3.4评审情况总结。 3.5根据本次评审和质量管理考核落实质量目标的完成情况。 七、评审报告 质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理一份，质量管理部留档保存一份。 ****医药有限公司 2014年12月10日 ****医药有限公司 审核报告 NJYY-QR-045 审核部门 公司各部门 审核时间 2014年12月16---19日 审核组长 审 核 员 审核依据 GSP及实施细则 ，公司质量管理文件 审核过程综述：2014年12月16---19日，公司内审小组按照GSP及实施细则和公司质量管理制度、职责及程序，对公司各部门质量体系运行情况进行内部评审，包括公司质量体系的质量方针与目标、组织机构、质量体系文件、人员配备、硬件条件及质量活动状态等通过看现场、查资料、查询等方式进行检查，同时对被审部门讨论分析，找出主客观原因，对缺陷项目提出纠正措施和改进意见，并进行了综合评价，以确定公司质量体系运行的有效性和可靠性。具体内容见现场检查记录。 根据国家药品监督管理局“药品批发企业《GSP认证现场检查项目》”，结合公司依法核准的经营范围，公司实际涉及GSP条款共计116条，经现场逐一进行检查，不合格项统计： 重点缺陷：0项 ； 一般缺陷：4项；占一般项目3.4%。 0605：各别药品的档案应厂家更新更及时搜集最新信息进行存档。 5201：销售人员对公司经营品种的部分药品知识掌握不够。 5702：对本公司经营药品的不良反应信息未及时上报。 5601：公司售后查询工作相对滞后。 质量体系评价： 公司组织机构完善、职责明确，各项管理制度齐全； 人员基本符合GSP要求； 仓库布局合理，经营设施和养护设备符合规定要求； 药品的验收、养护、出入