厦门宏远医药公司GSP程序文件.doc

 编制： 审核： 批准： 文件发放号： 地址： 邮编： 电话： 传真： 目 录 一、质量管理体系内部审核程序………………………………………………………………1 二、有关环节人力资源配置标准………………………………………………………………4 三、有关环节设施、设备配置标准……………………………………………………………6 四、进货控制程序………………………………………………………………………………8 五、药品供货企业法定资格审核准则…………………………………………………………15 六、供方销售员合法资格验证办法……………………………………………………………16 七、购进药品合法性审核准则…………………………………………………………………17 八、购进药品质量可靠性评价办法……………………………………………………………18 九、药品供货企业质量信誉评价办法…………………………………………………………19 十、不合格药品质量管理程序…………………………………………………………………20 十一、销后退回、进货退出药品管理程序……………………………………………………23 十二、质量记录控制程序………………………………………………………………………27 十三、药品验收抽样程序………………………………………………………………………29 十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法…………………………………30 十五、药品入库储存程序………………………………………………………………………31 十六、药品购销合同评审程序…………………………………………………………………33 十七、药品在库养护检查操作方法……………………………………………………………35 十八、标识的可追溯性控制办法………………………………………………………………36 十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法………………………………………………38 二十、药品交付与防护控制办法………………………………………………………………40 二十一、药品拆零和拼箱发货的方法…………………………………………………………41 二十二、质量信息反馈操作方法………………………………………………………………42 二十三、药品质量档案管理规定………………………………………………………………43 厦门宏远医药有限公司文件 编 号：XXX-GSP-04-010-2014 文件类别：程序文件 版本号：2014版 文件名称：质量管理体系内部审核程序 页 码：总1/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 质量管理体系内部审核程序 一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行 全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 三、定义： 1．质量：一组固有特性满足要求的程度； 2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 四、职责： 1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动； 2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核； 3．审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。 五、审核范围： 1．质量管理体系内部审核 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。 A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。 B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。 C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 2．内部质量审核的准备 A.审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。 B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 六、审核程序 1．内部质量审核每年应进行1次