左旋泮托拉唑钠肠溶片的制备及其稳定性考察.pdfVIP

维普资讯 ChineseJournalofNewDrugs2006，Vo1．15No．1 中国新药杂志 2006年第 15卷第 1期 左旋泮托拉唑钠肠溶片的制备及其稳定性考察 刘淑平 ’，王东凯 ’，王 坤 ，苏娟娟 (1沈阳药科大学药学院，沈阳110016；2沈阳沃森药物研究所 ，沈阳 110016) [摘要] 目的：制备左旋泮托拉唑钠肠溶片并考察其稳定性 。方法 ：以3因素3水平 (碳酸钠 的含量 0，5％， 10％；黏合剂的种类MC，HPMC和PVP；浓度2％，5％，8％)的正交试验设计进行片芯处方筛选 ，并参考 中国药典 2000 年版 附录考察 了制剂的稳定性。结果：确定 了以聚 乙烯吡咯烷酮 (PVP)为黏合剂 、10％碳酸钠为稳定剂 的处方 ，恒温 加速试验及长期留样试验 6个月，含量及有关物质未见明显改变。结论 ：本法制备肠溶片的处方工艺简便 ，易于控制 和操作 。 [关键词] 左旋泮托拉唑钠；肠溶片；正交设计 ；稳定性 [中图分类号]R944．4；R975．6 [文献标识码]A [文章编号]1O03—3734(2006)O1—0041—03 Preparationandstabilitystudyof(1)-pantoprazole sodium enterictablets LIU Shu。ping ‘WANG Dong-kai‘ ， ， WANGKun ，SUJuan-juan (1SchoolofPharmacy，ShenyangPharmaceuticalUniversity，Shenyang110016，China； 2ShenyangWatsonPhamraceuticalInstitute，Shenyang110016，China) [Abstract] 0bjective：Toinvestigatethepreparationandstabilityof(z)-pantoprazolesodiumen- terictablets．Methods：Theformulationof(1)-pantoprazolesodium enterictabletswasoptimizedbyan orthogonaldesigninvolvedin3factorsand3levels[quantityofsodiumcarbonate(0，5％，10％)，typesof binders(MC，HPMC，PVP)andconcentrationofbinders(2％，5％，8％)]．Thestabilityof(1)-panto- prazolesodium enterictabletswasstudiedasdefined inChinaPharmacopoeia2000．Results：ThePVP andsodium carbonatewereconsideredtheoptimalbinderandstabilizer，respectively．Nochangesinthe contentandtherelatedsubstancesofthetabletswereobservedafterthetabletswereplacedunderanac- celeratedstorageconditionsfor6 months．Conclusion：The easily manipulated and stableformulation processof(Z)-pantoprazolesodium enterictabletswasachieved． [Keywords] (1)-pantoprazolesodium；enterictablets；orthogonaldesign；stabil